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ENterogermina®(Bacillus Clausii) 소아 설사 관리 (ENIGMA)

2009년 1월 20일 업데이트: Sanofi

Bacillus Clausii (Enterogermina)의 포자와 조합된 구강 재수화 요법(ORT)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 비교 연구 대 소아 급성 설사 치료와 함께 5일 동안 투여.

주요한:

  • 어린이의 급성 설사 기간을 줄이는 데 있어 Enterogermina®의 효능을 입증하기 위해

중고등 학년:

  • 인도 어린이의 급성 설사에 대한 Enterogermina®의 안전성을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Mumbai, 인도
        • Sanofi-Aventis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 48시간 미만의 급성 설사(24시간 동안 3회 이상 액체 또는 묽은 변)로 병원/외래에 다니는 비입원 영유아

제외 기준:

  • 대변에 혈액, 고름 또는 점액이 존재하는 병력
  • 심한 탈수(세계보건기구 기준)
  • 중증 영양실조 환자
  • 등록 전 2주 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스로 치료
  • 면역결핍을 유발하는 것으로 알려진 병력(후천성 면역결핍 증후군, 기타 선천성 면역결핍 증후군, 스테로이드 약물 요법, 항암제 등)
  • Bacillus clausii 또는 기타 프로바이오틱스에 대한 알려진 과민성.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Bacillus clausii probiotic strain으로 구강 수분 보충 요법 실시
의약품: 바실러스 클라우시
5일 동안
위약 비교기: 2
구강 수분 보충 요법의 투여
다른: 구강 수분 보충 요법
5일 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
설사 기간 감소
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내
부작용 발생
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
하루 평균 배변 횟수
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내
변의 일관성에 미치는 영향
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내
하루에 구토 에피소드
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내
예정되지 않은 정맥 수혈의 필요성
기간: 공부기간 내내
공부기간 내내
입원의 필요성
기간: 치료기간 내내
치료기간 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

  • 연구 책임자: Shah Pratik, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENTER_L_01486

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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