Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotermie po srdeční zástavě v nemocnici (HACAinhospital)

15. června 2021 aktualizováno: Sebastian Wolfrum, University Hospital Schleswig-Holstein
Doporučení ILCOR „Na základě dosud publikovaných důkazů pracovní skupina Advanced Life Support (ALS) Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR) vydala v říjnu 2002 následující doporučení: Dospělí pacienti v bezvědomí se spontánním oběhem po out of -nemocniční srdeční zástava by měla být ochlazena na 32 °C až 34 °C po dobu 12 až 24 hodin, když počátečním rytmem byla fibrilace komor (VF). Takové chlazení může být také prospěšné pro jiné rytmy nebo srdeční zástavu v nemocnici“ (Circulation. 2003;108:118-121). Tato studie má zkoumat účinnost mírné terapeutické hypotermie na mortalitu a neurologický výsledek u pacientů po srdeční zástavě v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou multicentrickou studii. Pacienti po srdeční zástavě v nemocnici jsou randomizováni buď ke standardní terapii, nebo ke standardní terapii kromě mírné terapeutické hypotermie. Mírná terapeutická hypotermie se provádí po dobu 24 hodin s cílovou teplotou 32-34°C. Kritéria pro zařazení jsou: Dospělí pacienti, kteří byli resuscitováni po srdeční zástavě v nemocnici a kteří po obnovení spontánního oběhu zůstávají v bezvědomí. Kritéria pro vyloučení jsou: těžký kardiogenní šok, závažné poruchy rytmu, velký chirurgický výkon během posledních 10 dnů, plánovaná operace během následujících 24 hodin po resuscitaci, aktivní krvácení, podezření na intrakraniální krvácení, závažná infekce, jako je pneumonie nebo sepse, těžká neurologická deficit před zástavou srdce, získaná imunodeficience, těhotenství. Primárním cílovým parametrem je mortalita ze všech příčin po šesti měsících. Sekundárními cílovými parametry jsou neurologický výsledek po šesti měsících měřený na škále Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance a mortalita v nemocnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Sebastian Wolfrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v nemocnici srdeční zástava
  • obnovení spontánního oběhu
  • bezvědomí
  • věk nad 18 let
  • zahájení mírné terapeutické hypotermie je možné do 4 hodin po resuscitaci

Kritéria vyloučení:

  • aktivní krvácení
  • podezření na intrakraniální krvácení
  • těžká infekce
  • získaná imunodeficience
  • těžké poruchy rytmu
  • podezření na poškození mozku
  • známý závažný kognitivní deficit před událostí indexu
  • těhotenství
  • již existující onemocnění, které činí 6měsíční přežití nepravděpodobným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standardní terapie, jaká se používá na nemocniční JIP
Aktivní komparátor: Podchlazení
Standardní terapie, jaká se používá na nemocniční JIP plus hypotermie
Postup: Mírná terapeutická hypotermie
Mírná terapeutická hypotermie bude prováděna všemi metodami použitelnými v nemocnicích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
neurologický výsledek po šesti měsících měřený na stupnici cerebrální výkonnosti Glasgow-Pittsburgh
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
úmrtnost v nemocnici ze všech příčin
Časové okno: čas do propuštění nebo smrti
čas do propuštění nebo smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

University of Leipzig
University of Jena
University of Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Wolfrum, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Luebeck, Medical Clinic II

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HACA in-hospital

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit