Hypotermi efter hjertestop på hospitalet (HACAinhospital)
15. juni 2021 opdateret af: Sebastian Wolfrum, University Hospital Schleswig-Holstein
ILCOR-anbefalinger "På basis af de offentliggjorte beviser til dato fremsatte Advanced Life Support (ALS) Task Force fra International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) følgende anbefalinger i oktober 2002: Bevidstløse voksne patienter med spontan cirkulation efter ude af liv -hospitalets hjertestop bør afkøles til 32°C til 34°C i 12 til 24 timer, når den indledende rytme var ventrikulær fibrillation (VF). En sådan afkøling kan også være gavnlig for andre rytmer eller hjertestop på hospitalet" (Cirkulation.
2003;108:118-121).
Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten af mild terapeutisk hypotermi på dødelighed og neurologiske udfald hos patienter efter hjertestop på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg.
Patienter efter hjertestop på hospitalet randomiseres enten til standardbehandling eller til standardterapi ud over mild terapeutisk hypotermi.
Mild terapeutisk hypotermi udføres i 24 timer med en måltemperatur på 32-34°C.
Inklusionskriterier er: Voksne patienter, som er blevet genoplivet efter hjertestop på hospitalet, og som forbliver bevidstløse efter genoprettelse af spontan cirkulation.
Eksklusionskriterier er: alvorligt kardiogent shock, alvorlige rytmeforstyrrelser, større operation inden for de sidste 10 dage, planlagt operation inden for de næste 24 timer efter genoplivning, aktiv blødning, mistanke om intrakraniel blødning, alvorlig infektion, såsom lungebetændelse eller sepsis, en alvorlig neurologisk underskud før hjertestop, en erhvervet immundefekt, graviditet.
Det primære endepunkt er dødelighed for alle årsager efter seks måneder.
Sekundære endepunkter er neurologiske resultater efter seks måneder målt ved Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance-skalaen og dødelighed på hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
249
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Sebastian Wolfrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertestop på hospitalet
- genoprettelse af spontan cirkulation
- bevidstløshed
- alder over 18
- initiering af mild terapeutisk hypotermi er mulig inden for 4 timer efter genoplivning
Ekskluderingskriterier:
- aktiv blødning
- mistanke om intrakraniel blødning
- alvorlig infektion
- erhvervet immundefekt
- alvorlige rytmeforstyrrelser
- mistanke om cerebral fornærmelse
- kendt alvorligt kognitivt underskud før indekshændelsen
- graviditet
- eksisterende sygdom, som gør 6 måneders overlevelse usandsynlig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standardterapi som anvendes på hospitalets intensivafdeling
|
|
|
Aktiv komparator: Hypotermi
Standardbehandling som brugt på hospitalets intensivafdeling plus Hypotermi
|
Mild terapeutisk hypotermi vil blive udført ved hjælp af alle metoder, der er anvendelige på hospitalerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
alle forårsager dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
neurologisk resultat efter seks måneder målt ved Glasgow-Pittsburgh cerebral præstationsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
på hospitaler forårsager alle dødelighed
Tidsramme: tid til udskrivelse eller død
|
tid til udskrivelse eller død
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Wolfrum, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Luebeck, Medical Clinic II
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wolfrum S, Roedl K, Hanebutte A, Pfeifer R, Kurowski V, Riessen R, Daubmann A, Braune S, Soffker G, Bibiza-Freiwald E, Wegscheider K, Schunkert H, Thiele H, Kluge S; Hypothermia After In-Hospital Cardiac Arrest Study Group. Temperature Control After In-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Nov;146(18):1357-1366. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060106. Epub 2022 Sep 28.
- Soar J, Nolan JP. Mild hypothermia for post cardiac arrest syndrome. BMJ. 2007 Sep 8;335(7618):459-60. doi: 10.1136/bmj.39315.519201.BE.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2007
Først opslået (Skøn)
6. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HACA in-hospital
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .