Hypothermie nach Herzstillstand im Krankenhaus (HACAinhospital)
15. Juni 2021 aktualisiert von: Sebastian Wolfrum, University Hospital Schleswig-Holstein
ILCOR-Empfehlungen „Auf der Grundlage der bisher veröffentlichten Erkenntnisse hat die Advanced Life Support (ALS) Task Force des International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) im Oktober 2002 die folgenden Empfehlungen ausgesprochen: Bewusstlose erwachsene Patienten mit Spontankreislauf nach Out-of -Herzstillstand im Krankenhaus sollte für 12 bis 24 Stunden auf 32°C bis 34°C gekühlt werden, wenn der anfängliche Rhythmus Kammerflimmern (VF) war. Eine solche Kühlung kann auch für andere Rhythmen oder Herzstillstand im Krankenhaus von Vorteil sein“ (Circulation.
2003;108:118-121).
Diese Studie soll die Wirksamkeit einer milden therapeutischen Hypothermie auf die Mortalität und das neurologische Outcome bei Patienten nach einem Herzstillstand im Krankenhaus untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie.
Patienten nach stationärem Herzstillstand werden randomisiert entweder der Standardtherapie oder der Standardtherapie zusätzlich zu einer leichten therapeutischen Hypothermie zugeteilt.
Eine milde therapeutische Hypothermie wird für 24 Stunden mit einer Zieltemperatur von 32-34°C durchgeführt.
Einschlusskriterien sind: Erwachsene Patienten, die nach einem Herzstillstand im Krankenhaus wiederbelebt wurden und nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs bewusstlos bleiben.
Ausschlusskriterien sind: schwerer kardiogener Schock, schwere Rhythmusstörungen, größere Operation innerhalb der letzten 10 Tage, geplante Operation innerhalb der nächsten 24 Stunden nach Wiederbelebung, aktive Blutung, Verdacht auf intrakranielle Blutung, schwere Infektion wie Lungenentzündung oder Sepsis, schwere neurologische Erkrankung Defizit vor Herzstillstand, erworbener Immunschwäche, Schwangerschaft.
Der primäre Endpunkt ist die Mortalität für alle Ursachen nach sechs Monaten.
Sekundäre Endpunkte sind das neurologische Ergebnis nach sechs Monaten, gemessen anhand der Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Scale, und die Mortalität im Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
249
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- Sebastian Wolfrum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Herzstillstand im Krankenhaus
- Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs
- Bewusstlosigkeit
- Alter über 18
- Die Einleitung einer leichten therapeutischen Hypothermie ist innerhalb von 4 Stunden nach der Reanimation möglich
Ausschlusskriterien:
- aktive Blutung
- Verdacht auf intrakranielle Blutung
- schwere Infektion
- erworbene Immunschwäche
- schwere Rhythmusstörungen
- Verdacht auf Hirnschädigung
- bekanntes schweres kognitives Defizit vor dem Indexereignis
- Schwangerschaft
- vorbestehende Krankheit, die ein Überleben von 6 Monaten unwahrscheinlich macht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Standardtherapie, wie sie auf der Intensivstation des Krankenhauses verwendet wird
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Aktiver Komparator: Unterkühlung
Standardtherapie, wie sie auf der Intensivstation des Krankenhauses verwendet wird, plus Hypothermie
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Eine leichte therapeutische Hypothermie wird mit allen in den Krankenhäusern anwendbaren Methoden durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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alle verursachen Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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neurologisches Ergebnis nach sechs Monaten, gemessen anhand der zerebralen Leistungsskala Glasgow-Pittsburgh
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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im Krankenhaus verursachen alle Todesfälle
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung oder zum Tod
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Zeit bis zur Entlassung oder zum Tod
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Wolfrum, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Luebeck, Medical Clinic II
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wolfrum S, Roedl K, Hanebutte A, Pfeifer R, Kurowski V, Riessen R, Daubmann A, Braune S, Soffker G, Bibiza-Freiwald E, Wegscheider K, Schunkert H, Thiele H, Kluge S; Hypothermia After In-Hospital Cardiac Arrest Study Group. Temperature Control After In-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Nov;146(18):1357-1366. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060106. Epub 2022 Sep 28.
- Soar J, Nolan JP. Mild hypothermia for post cardiac arrest syndrome. BMJ. 2007 Sep 8;335(7618):459-60. doi: 10.1136/bmj.39315.519201.BE.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HACA in-hospital
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