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Ipotermia dopo arresto cardiaco intraospedaliero (HACAinhospital)

15 giugno 2021 aggiornato da: Sebastian Wolfrum, University Hospital Schleswig-Holstein
Raccomandazioni ILCOR "Sulla base delle prove pubblicate fino ad oggi, la Task Force Advanced Life Support (ALS) dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) ha formulato le seguenti raccomandazioni nell'ottobre 2002: Pazienti adulti incoscienti con circolazione spontanea dopo - l'arresto cardiaco in ospedale deve essere raffreddato a una temperatura compresa tra 32°C e 34°C per 12-24 ore quando il ritmo iniziale era la fibrillazione ventricolare (FV). Tale raffreddamento può anche essere utile per altri ritmi o per l'arresto cardiaco in ospedale" (Circulation. 2003;108:118-121). Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'ipotermia terapeutica lieve sulla mortalità e sull'esito neurologico nei pazienti dopo arresto cardiaco in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico controllato randomizzato. I pazienti dopo un arresto cardiaco intraospedaliero sono randomizzati alla terapia standard o alla terapia standard in aggiunta a una lieve ipotermia terapeutica. Viene eseguita una lieve ipotermia terapeutica per 24 ore con una temperatura target di 32-34°C. I criteri di inclusione sono: Pazienti adulti che sono stati rianimati dopo un arresto cardiaco in ospedale e che rimangono incoscienti dopo il ripristino della circolazione spontanea. I criteri di esclusione sono: grave shock cardiogeno, gravi disturbi del ritmo, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 10 giorni, intervento chirurgico pianificato entro le successive 24 ore dopo la rianimazione, sanguinamento attivo, sospetto di sanguinamento intracranico, grave infezione, come polmonite o sepsi, grave malattia neurologica deficit prima dell'arresto cardiaco, immunodeficienza acquisita, gravidanza. L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause dopo sei mesi. Gli endpoint secondari sono l'esito neurologico dopo sei mesi misurato dalla scala Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance e la mortalità in ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Sebastian Wolfrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • arresto cardiaco in ospedale
  • ripristino della circolazione spontanea
  • incoscienza
  • età superiore ai 18 anni
  • l'inizio di una lieve ipotermia terapeutica è possibile entro 4 ore dalla rianimazione

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento attivo
  • sospetto di emorragia intracranica
  • grave infezione
  • immunodeficienza acquisita
  • gravi disturbi del ritmo
  • sospetto di danno cerebrale
  • deficit cognitivo grave noto prima dell'evento indice
  • gravidanza
  • malattia preesistente che rende improbabile la sopravvivenza a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Terapia standard utilizzata nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale
Comparatore attivo: Ipotermia
Terapia standard utilizzata nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale più ipotermia
L'ipotermia terapeutica lieve sarà eseguita con qualsiasi metodo applicabile negli ospedali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tutti causano mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
esito neurologico a sei mesi misurato dalla scala delle prestazioni cerebrali di Glasgow-Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
in ospedale tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tempo fino alla dimissione o alla morte
tempo fino alla dimissione o alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Wolfrum, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Luebeck, Medical Clinic II

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HACA in-hospital

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