- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00457431
Ipotermia dopo arresto cardiaco intraospedaliero (HACAinhospital)
15 giugno 2021 aggiornato da: Sebastian Wolfrum, University Hospital Schleswig-Holstein
Raccomandazioni ILCOR "Sulla base delle prove pubblicate fino ad oggi, la Task Force Advanced Life Support (ALS) dell'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) ha formulato le seguenti raccomandazioni nell'ottobre 2002: Pazienti adulti incoscienti con circolazione spontanea dopo - l'arresto cardiaco in ospedale deve essere raffreddato a una temperatura compresa tra 32°C e 34°C per 12-24 ore quando il ritmo iniziale era la fibrillazione ventricolare (FV). Tale raffreddamento può anche essere utile per altri ritmi o per l'arresto cardiaco in ospedale" (Circulation.
2003;108:118-121).
Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia dell'ipotermia terapeutica lieve sulla mortalità e sull'esito neurologico nei pazienti dopo arresto cardiaco in ospedale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico controllato randomizzato.
I pazienti dopo un arresto cardiaco intraospedaliero sono randomizzati alla terapia standard o alla terapia standard in aggiunta a una lieve ipotermia terapeutica.
Viene eseguita una lieve ipotermia terapeutica per 24 ore con una temperatura target di 32-34°C.
I criteri di inclusione sono: Pazienti adulti che sono stati rianimati dopo un arresto cardiaco in ospedale e che rimangono incoscienti dopo il ripristino della circolazione spontanea.
I criteri di esclusione sono: grave shock cardiogeno, gravi disturbi del ritmo, intervento chirurgico maggiore negli ultimi 10 giorni, intervento chirurgico pianificato entro le successive 24 ore dopo la rianimazione, sanguinamento attivo, sospetto di sanguinamento intracranico, grave infezione, come polmonite o sepsi, grave malattia neurologica deficit prima dell'arresto cardiaco, immunodeficienza acquisita, gravidanza.
L'endpoint primario è la mortalità per tutte le cause dopo sei mesi.
Gli endpoint secondari sono l'esito neurologico dopo sei mesi misurato dalla scala Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance e la mortalità in ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Sebastian Wolfrum
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arresto cardiaco in ospedale
- ripristino della circolazione spontanea
- incoscienza
- età superiore ai 18 anni
- l'inizio di una lieve ipotermia terapeutica è possibile entro 4 ore dalla rianimazione
Criteri di esclusione:
- sanguinamento attivo
- sospetto di emorragia intracranica
- grave infezione
- immunodeficienza acquisita
- gravi disturbi del ritmo
- sospetto di danno cerebrale
- deficit cognitivo grave noto prima dell'evento indice
- gravidanza
- malattia preesistente che rende improbabile la sopravvivenza a 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Terapia standard utilizzata nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale
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Comparatore attivo: Ipotermia
Terapia standard utilizzata nell'unità di terapia intensiva dell'ospedale più ipotermia
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L'ipotermia terapeutica lieve sarà eseguita con qualsiasi metodo applicabile negli ospedali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tutti causano mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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esito neurologico a sei mesi misurato dalla scala delle prestazioni cerebrali di Glasgow-Pittsburgh
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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in ospedale tutti causano mortalità
Lasso di tempo: tempo fino alla dimissione o alla morte
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tempo fino alla dimissione o alla morte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Wolfrum, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Luebeck, Medical Clinic II
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wolfrum S, Roedl K, Hanebutte A, Pfeifer R, Kurowski V, Riessen R, Daubmann A, Braune S, Soffker G, Bibiza-Freiwald E, Wegscheider K, Schunkert H, Thiele H, Kluge S; Hypothermia After In-Hospital Cardiac Arrest Study Group. Temperature Control After In-Hospital Cardiac Arrest: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2022 Nov;146(18):1357-1366. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060106. Epub 2022 Sep 28.
- Soar J, Nolan JP. Mild hypothermia for post cardiac arrest syndrome. BMJ. 2007 Sep 8;335(7618):459-60. doi: 10.1136/bmj.39315.519201.BE.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
6 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HACA in-hospital
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