Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipotermia po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia (HACAinhospital)

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sebastian Wolfrum, University Hospital Schleswig-Holstein
Zalecenia ILCOR „Na podstawie dotychczas opublikowanych dowodów grupa zadaniowa ds. zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR) wydała w październiku 2002 r. -w przypadku zatrzymania krążenia w szpitalu należy go schłodzić do temperatury od 32°C do 34°C przez 12 do 24 godzin, gdy początkowym rytmem było migotanie komór (VF). Takie schłodzenie może być również korzystne w przypadku innych rytmów lub wewnątrzszpitalnego zatrzymania krążenia” (Circulation. 2003;108:118-121). Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu łagodnej hipotermii terapeutycznej na śmiertelność i wyniki neurologiczne u pacjentów po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci po wewnątrzszpitalnym zatrzymaniu krążenia są losowo przydzielani albo do standardowej terapii, albo do standardowej terapii oprócz łagodnej hipotermii terapeutycznej. Łagodna hipotermia terapeutyczna prowadzona jest przez 24 godziny z docelową temperaturą 32-34°C. Kryteria włączenia to: Dorośli pacjenci, których reanimowano po zatrzymaniu krążenia w szpitalu i którzy pozostają nieprzytomni po przywróceniu spontanicznego krążenia. Kryteriami wykluczającymi są: ciężki wstrząs kardiogenny, ciężkie zaburzenia rytmu, poważna operacja w ciągu ostatnich 10 dni, planowana operacja w ciągu najbliższych 24 godzin po resuscytacji, czynne krwawienie, podejrzenie krwawienia wewnątrzczaszkowego, ciężka infekcja, taka jak zapalenie płuc lub posocznica, ciężka choroba neurologiczna deficyt przed zatrzymaniem krążenia, nabyty niedobór odporności, ciąża. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po sześciu miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi były wyniki neurologiczne po sześciu miesiącach mierzone za pomocą skali Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

249

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Sebastian Wolfrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wewnątrzszpitalne zatrzymanie krążenia
  • przywrócenie spontanicznego krążenia
  • nieprzytomność
  • wiek powyżej 18 lat
  • rozpoczęcie łagodnej hipotermii terapeutycznej jest możliwe w ciągu 4 godzin po resuscytacji

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne krwawienie
  • podejrzenie krwawienia śródczaszkowego
  • ciężka infekcja
  • nabyty niedobór odporności
  • ciężkie zaburzenia rytmu
  • podejrzenie urazu mózgu
  • znany ciężki deficyt poznawczy przed zdarzeniem indeksu
  • ciąża
  • wcześniej istniejąca choroba, która sprawia, że ​​przeżycie 6 miesięcy jest mało prawdopodobne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Terapia standardowa stosowana na szpitalnym OIT
Aktywny komparator: Hipotermia
Standardowa terapia stosowana na szpitalnym OIOM plus hipotermia
Procedura: Łagodna hipotermia terapeutyczna
Łagodna hipotermia terapeutyczna będzie prowadzona dowolnymi metodami obowiązującymi w szpitalach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wszystkie powodują śmiertelność po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wyniki neurologiczne po sześciu miesiącach mierzone za pomocą skali wydajności mózgowej Glasgow-Pittsburgh
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
śmiertelność wewnątrzszpitalna ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: czas do wypisu lub śmierci
czas do wypisu lub śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Współpracownicy

University of Leipzig
University of Jena
University of Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Wolfrum, MD, University of Schleswig-Holstein, Campus Luebeck, Medical Clinic II

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HACA in-hospital

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj