Srovnání dvou schémat podávání kyseliny zoledronové při léčbě pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila až do kostí
Nákladově efektivní použití bisfosfonátů u metastatického onemocnění kostí – srovnání terapie kyselinou zoledronovou řízenou kostními markery se standardním plánem
ZDŮVODNĚNÍ: Kyselina zoledronová může pomoci snížit riziko zlomenin, bolesti kostí a dalších příznaků způsobených kostními metastázami. Může také pomoci pacientům žít pohodlněji.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje různá schémata kyseliny zoledronové, aby porovnala, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou prsu, která se rozšířila do kostí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte frekvenci a načasování závažných souvisejících příhod (např. zlomenin, radioterapie kosti, hyperkalcémie zhoubného nádoru, ortopedické operace a komprese míchy) u pacientů s pokročilým karcinomem prsu metastatickým do kosti léčených schématem zaměřeným na kostní markery oproti standardnímu schématu kyselina zoledronová.
Sekundární
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte klinickou zátěž kostních komplikací u těchto pacientů.
- Porovnejte bolest, výkonnostní stav a užívání analgetik (skóre PPA) u těchto pacientů.
- Porovnejte výskyt nových kostních metastáz u těchto pacientů.
- Porovnejte celkové přežití těchto pacientů.
- Porovnejte užívání bisfosfonátů a výdaje na podávání u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou stratifikováni podle léčebného centra, pohlaví, typu souběžné systémové terapie při vstupu do studie (endokrinní terapie [s nebo bez trastuzumabu (Herceptin^®)] vs. chemoterapie [s trastuzumabem nebo bez něj] vs trastuzumab samotný vs chemoterapie a endokrinní terapie [s nebo bez trastuzumabu] vs žádná systémová protinádorová léčba), předchozí příhoda související se skeletem (ano vs ne), délka užívání bisfosfonátů pro metastatické onemocnění před vstupem do studie (4–6 měsíců vs. 6–12 měsíců), typ metastáz přítomných v vstup do studie (pouze kost versus kost a měkká tkáň versus kostní a viscerální metastázy versus kostní, měkké tkáně a viscerální metastázy). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I (standardní schéma): Pacienti dostávají kyselinu zoledronovou IV po dobu 15 minut jednou za 3-4 týdny po dobu 24 měsíců.
- Rameno II (režim zaměřený na kostní markery): Pacienti dostávají kyselinu zoledronovou IV po dobu 15 minut jednou za 3-4, 8-9 nebo 15-16 týdnů (na základě poměru N-telopeptid:kreatinin v séru) po dobu 24 měsíců.
Kvalita života se hodnotí na začátku a ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 1 500 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Derby, England, Spojené království, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Durham, England, Spojené království, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
-
Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Guildford, England, Spojené království, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Manchester, England, Spojené království, M20 8LR
- Withington Hospital
-
Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
Nuneaton, England, Spojené království, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Poole Dorset, England, Spojené království, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Shrewsbury, England, Spojené království, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Solihull, England, Spojené království, B91 2JL
- Solihull Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Warwick, Warwickshire, England, Spojené království, CV34 5BJ
- South Warwickshire Hospital
-
Westcliff-On-Sea, England, Spojené království, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
-
Winchester, England, Spojené království, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0YN
- Hairmyres Hospital
-
Kilmarnock, Scotland, Spojené království, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
Haverfordwest, Wales, Spojené království, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
-
Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený primární karcinom prsu
- Pokročilé onemocnění
Radiografické potvrzení kostních metastáz (≥ 1 kostní skenovací léze musí být potvrzena jako metastatická jednoduchým rentgenovým snímkem nebo CT skenem/MRI)
- Musí dostávat kyselinu zoledronovou k léčbě metastatického onemocnění kostí (tj. ≥ 4 nebo 5 léčebných terapií kyselinou zoledronovou před vstupem do studie pro pacienty, kteří dostávali 4- nebo 3týdenní infuze, v daném pořadí) po dobu ≥ 4 měsíců před vstupem do studie
- Jakýkoli bisfosfonát k léčbě metastatického onemocnění kostí povolen za předpokladu, že nebyl podáván déle než 12 měsíců před vstupem do studie
Žádné metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba kostí)
- Osteoporóza povolena
- Žádné metastázy v mozku
- Stav hormonálních receptorů není specifikován
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Muž nebo žena
- Menopauzální stav není specifikován
- Stav výkonnosti WHO nebo ECOG 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- AST a ALT ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
- Žádný špatný žilní přístup
- Žádné souběžné aktivní zubní problémy, včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (čelistní nebo mandibulární)
- Žádná předchozí ani současná diagnóza osteonekrózy čelisti
- Žádná jiná rakovina za posledních 5 let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo povrchové rakoviny močového měchýře léčených s léčebným záměrem
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná jiná předchozí léčba bisfosfonáty během posledních 3 týdnů
- Žádná léčba systémovými radioizotopy vyhledávajícími kost (např. chlorid strontnatý Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium) během posledních 3 měsíců
Žádná širokoúhlá (hemibody) radioterapie během posledních 3 měsíců
- Nedávná standardní terénní lokalizovaná radioterapie povolena
- Žádné zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty) během posledních 4 týdnů
- Žádné další souběžné bisfosfonáty
Žádná souběžná léčba s léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí (např. kalcitonin nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů [> 10 mg prednisolonu/den nebo ekvivalent])
- Systémové nebo perorální kortikosteroidy povolené pro jasně indikované stavy (např. zvracení vyvolané chemoterapií, mozkové metastázy, kompresní syndromy)
- Povolena souběžná chemoterapie, biologická terapie nebo endokrinní terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlomeniny
|
|
Radioterapie kosti buď pro úlevu od bolesti nebo pro léčbu nebo prevenci patologických zlomenin nebo komprese míchy
|
|
Hyperkalcémie malignity
|
|
Ortopedická chirurgie k prevenci nebo léčbě patologických zlomenin nebo komprese míchy
|
|
Komprese míchy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Kvalita života měřená pomocí QLQ-C30 a modulu specifického pro prsa QLQ-BR23
|
|
Klinická zátěž kostních komplikací
|
|
Bolest, výkonnostní stav a použití analgetik
|
|
Výskyt nových kostních metastáz
|
|
Užívání bisfosfonátů a výdaje na administrativu
|
|
Využití zdravotní péče
|
|
Klinická užitečnost testu „point of care“ pro vylučování N-telopeptidů (NTx).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000538879
- NCRI-BISMARK
- ISRCTN83586728
- EU-20716
- EUDRACT-2005-001376-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .