唑来膦酸两种方案治疗已扩散至骨骼的乳腺癌患者的比较
2022年5月23日 更新者：University of Leeds
在转移性骨病中使用双膦酸盐具有成本效益 - 骨标记物定向唑来膦酸治疗与标准方案的比较
理由：唑来膦酸可能有助于降低骨折、骨痛和其他由骨转移引起的症状的风险。 它还可以帮助患者更舒适地生活。
目的：这项随机临床试验正在研究不同的唑来膦酸给药方案，以比较它们在治疗已扩散至骨骼的乳腺癌患者方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 比较接受骨标记物指导治疗方案与标准治疗方案治疗的晚期骨转移乳腺癌患者严重相关事件（例如，骨折、骨放疗、恶性高钙血症、骨科手术和脊髓压迫）的频率和时间唑来膦酸。
中学
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 比较这些患者骨骼并发症的临床负担。
- 比较这些患者的疼痛、体能状态和镇痛剂使用（PPA 评分）。
- 比较这些患者新发骨转移的发生率。
- 比较这些患者的总生存期。
- 比较这些患者中双膦酸盐的使用和给药费用。
大纲：这是一项开放标签、随机、对照、平行组、多中心研究。 根据治疗中心、性别、进入研究时并发全身治疗的类型（内分泌治疗 [有或没有曲妥珠单抗 (Herceptin®)] vs 化疗 [有或没有曲妥珠单抗] vs 单独曲妥珠单抗 vs 化疗和内分泌治疗 [有或不使用曲妥珠单抗] vs 无全身抗癌治疗）、既往骨骼相关事件（是 vs 否）、进入研究前使用双膦酸盐治疗转移性疾病的持续时间（4-6 个月 vs 6-12 个月）、出现的转移类型研究条目（仅骨骼 vs 骨骼和软组织 vs 骨骼和内脏转移 vs 骨骼、软组织和内脏转移）。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组（标准时间表）：患者每 3-4 周接受一次唑来膦酸静脉注射超过 15 分钟，持续 24 个月。
- II 组（骨标记物指导方案）：患者每 3-4、8-9 或 15-16 周（基于血清 N-端肽：肌酐比率）接受一次唑来膦酸静脉注射，每次超过 15 分钟，持续 24 个月。
在基线和第 3、6、9、12、18 和 24 个月时评估生活质量。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 3 年。
预计应计：本研究将总共招募 1,500 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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England
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Bournemouth、England、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Derby、England、英国、DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Doncaster、England、英国、DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Durham、England、英国、DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Grimsby、England、英国、DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford、England、英国、GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Huddersfield, West Yorks、England、英国、HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Liverpool、England、英国、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London、England、英国、EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Manchester、England、英国、M20 8LR
- Withington Hospital
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Merseyside、England、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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Nuneaton、England、英国、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Poole Dorset、England、英国、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Scunthorpe、England、英国、DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Shrewsbury、England、英国、SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Solihull、England、英国、B91 2JL
- Solihull Hospital
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Warwick, Warwickshire、England、英国、CV34 5BJ
- South Warwickshire Hospital
-
Westcliff-On-Sea、England、英国、SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Winchester、England、英国、SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Scotland
-
Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow、Scotland、英国、G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow、Scotland、英国、G12 0YN
- Hairmyres Hospital
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Kilmarnock、Scotland、英国、KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Haverfordwest、Wales、英国、SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Newport Gwent、Wales、英国、NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Swansea、Wales、英国、SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的原发性乳腺癌
- 晚期疾病
骨转移的影像学确认（≥ 1 个骨扫描病灶必须通过平片或 CT 扫描/MRI 确认为转移）
- 必须在研究开始前接受唑来膦酸治疗转移性骨病（即，对于接受 4 周或 3 周输注的患者，分别在研究开始前接受≥ 4 或 5 次唑来膦酸治疗）≥ 4 个月
- 允许任何用于治疗转移性骨病的双膦酸盐，前提是在进入研究前未给予超过 12 个月
无代谢性骨病（例如佩吉特骨病）
- 允许骨质疏松症
- 无脑转移
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 男女不限
- 未指定更年期状态
- WHO 或 ECOG 表现状态 0-2
- 预期寿命≥6个月
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- AST 和 ALT ≤ 正常上限 (ULN) 的 3 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 肌酐清除率 ≥ 30 mL/min
- 无不良静脉通路
- 没有并发的活动性牙齿问题，包括牙齿或颚骨（上颌骨或下颌骨）的感染
- 之前或当前没有下颌骨坏死的诊断
- 在过去 5 年内没有其他癌症，除了非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈原位癌或以治愈为目的治疗的浅表性膀胱癌
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 过去 3 周内未接受过其他双膦酸盐治疗
- 在过去 3 个月内未使用全身性寻骨放射性同位素（例如氯化锶 Sr 89、钐 Sm 153 来昔膦酸钠五钠）进行治疗
在过去 3 个月内没有进行过广域（半体）放疗
- 允许近期标准视野、局部放疗
- 在过去 4 周内没有进行过牙科或颌骨手术（例如拔牙、植入）
- 没有其他并发的双膦酸盐
没有同时服用已知会影响骨代谢的药物（例如，降钙素或大剂量全身性皮质类固醇 [> 10 mg 泼尼松龙/天或等效药物]）
- 全身或口服皮质类固醇允许明确适应症（例如，化疗引起的呕吐、脑转移、压迫综合征）
- 允许同时进行化学疗法、生物疗法或内分泌疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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骨折
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对骨骼进行放射治疗以减轻疼痛或治疗或预防病理性骨折或脊髓压迫
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恶性高钙血症
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用于预防或治疗病理性骨折或脊髓压迫的骨科手术
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脊髓压迫
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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通过 QLQ-C30 和 QLQ-BR23 乳房专用模块测量的生活质量
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骨骼并发症的临床负担
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疼痛、体能状态和镇痛药的使用
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新骨转移的发生率
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双膦酸盐的使用和管理费用
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医疗保健利用
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N-端肽 (NTx) 排泄“护理点”测试的临床应用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月9日
首次发布 (估计)
2007年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月23日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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