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Vergleich von zwei Dosierungsschemata von Zoledronsäure bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs, der sich auf den Knochen ausgebreitet hat

23. Mai 2022 aktualisiert von: University of Leeds

Kostengünstiger Einsatz von Bisphosphonaten bei metastasierten Knochenerkrankungen – ein Vergleich der knochenmarkergesteuerten Zoledronsäuretherapie mit einem Standardplan

BEGRÜNDUNG: Zoledronsäure kann dazu beitragen, das Risiko von Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und anderen durch Knochenmetastasen verursachten Symptomen zu verringern. Es kann den Patienten auch helfen, bequemer zu leben.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht verschiedene Schemata von Zoledronsäure, um zu vergleichen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs wirken, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Vergleichen Sie die Häufigkeit und den Zeitpunkt schwerwiegender damit zusammenhängender Ereignisse (z. B. Frakturen, Strahlentherapie des Knochens, maligne Hyperkalzämie, orthopädische Chirurgie und Rückenmarkskompression) bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die in den Knochen metastasiert sind und mit einem knochenmarkergesteuerten Schema mit dem Standardschema behandelt wurden Zoledronsäure.

Sekundär

Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Vergleichen Sie die klinische Belastung durch Skelettkomplikationen bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie Schmerzen, Leistungsstatus und Analgetikaverbrauch (PPA-Score) bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie die Inzidenz neuer Knochenmetastasen bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten.
Vergleichen Sie die Verwendung von Bisphosphonaten und die Ausgaben für die Verabreichung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Behandlungszentrum, Geschlecht, Art der begleitenden systemischen Therapie bei Studieneintritt (endokrine Therapie [mit oder ohne Trastuzumab (Herceptin^®)] vs. Chemotherapie [mit oder ohne Trastuzumab] vs. Trastuzumab allein vs. Chemotherapie und endokrine Therapie [mit oder ohne Trastuzumab] vs. keine systemische Krebsbehandlung), früheres skelettbezogenes Ereignis (ja vs. nein), Dauer der Anwendung von Bisphosphonaten bei metastasierter Erkrankung vor Studieneintritt (4–6 Monate vs. 6–12 Monate), Art der vorhandenen Metastasen Studieneintritt (nur Knochen vs. Knochen und Weichgewebe vs. Knochen und viszerale Metastasen vs. Knochen, Weichgewebe und viszerale Metastasen). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

Arm I (Standardschema): Die Patienten erhalten Zoledronsäure IV über 15 Minuten einmal alle 3-4 Wochen für 24 Monate.
Arm II (auf Knochenmarker gerichtetes Schema): Die Patienten erhalten Zoledronsäure i.v. über 15 Minuten einmal alle 3-4, 8-9 oder 15-16 Wochen (basierend auf dem N-Telopeptid:Kreatinin-Verhältnis im Serum) für 24 Monate.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten beurteilt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.500 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigtes Königreich
- England
  - Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Vereinigtes Königreich, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 8LR
    - Withington Hospital
  - Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Nuneaton, England, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Vereinigtes Königreich, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Solihull, England, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
    - Solihull Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Vereinigtes Königreich, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Vereinigtes Königreich, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, England, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
    - Hairmyres Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Vereinigtes Königreich, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Vereinigtes Königreich, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigter primärer Brustkrebs
- Fortgeschrittene Krankheit
Röntgenologische Bestätigung von Knochenmetastasen (≥ 1 Knochenscan-Läsion muss durch einfache Röntgenaufnahmen oder CT-Scan/MRT als metastasiert bestätigt werden)
- Muss Zoledronsäure zur Behandlung von Knochenmetastasen erhalten haben (d. h. ≥ 4 oder 5 Zoledronsäure-Behandlungen vor Studieneintritt für Patienten, die 4- bzw. 3-wöchentliche Infusionen erhalten) für ≥ 4 Monate vor Studieneintritt
- Jedes Bisphosphonat zur Behandlung von Knochenmetastasen ist erlaubt, sofern es nicht länger als 12 Monate vor Studienbeginn verabreicht wurde
Keine metabolische Knochenerkrankung (z. B. Morbus Paget des Knochens)
- Osteoporose erlaubt
Keine Hirnmetastasen
Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Männlich oder weiblich
Menopausenstatus nicht angegeben
WHO- oder ECOG-Leistungsstatus 0-2
Lebenserwartung ≥ 6 Monate
Nicht schwanger oder stillend
Schwangerschaftstest negativ
Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
AST und ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
Kein schlechter venöser Zugang
Keine gleichzeitigen aktiven Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer)
Keine vorherige oder aktuelle Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers
Kein anderer Krebs in den letzten 5 Jahren außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder oberflächlichem Blasenkrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Keine andere vorherige Bisphosphonatbehandlung innerhalb der letzten 3 Wochen
Keine Behandlung mit systemischen knochensuchenden Radioisotopen (z. B. Strontiumchlorid Sr 89, Samarium Sm 153 Lexidronam Pentanatrium) innerhalb der letzten 3 Monate
Keine Weitfeld-(Halbkörper-)Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Kürzlich durchgeführte lokalisierte Standardfeld-Strahlentherapie erlaubt
Keine Zahn- oder Kieferchirurgie (z. B. Extraktionen, Implantate) innerhalb der letzten 4 Wochen
Keine anderen gleichzeitigen Bisphosphonate
Keine gleichzeitige Medikation mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen (z. B. Calcitonin oder hochdosierte systemische Kortikosteroide [> 10 mg Prednisolon/Tag oder Äquivalent])
- Systemische oder orale Kortikosteroide erlaubt für eindeutig indizierte Zustände (z. B. Chemotherapie-induziertes Erbrechen, Hirnmetastasen, Kompressionssyndrome)
Gleichzeitige Chemotherapie, biologische Therapie oder endokrine Therapie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Unterstützende Pflege
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Frakturen
Strahlentherapie am Knochen entweder zur Schmerzlinderung oder zur Behandlung oder Vorbeugung pathologischer Frakturen oder Rückenmarkskompressionen
Hyperkalzämie der Malignität
Orthopädische Chirurgie zur Vorbeugung oder Behandlung pathologischer Frakturen oder Kompressionen des Rückenmarks
Kompression des Rückenmarks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität gemessen mit QLQ-C30 und dem brustspezifischen Modul QLQ-BR23
Klinische Belastung durch Skelettkomplikationen
Schmerzen, Leistungsstatus und Analgetikagebrauch
Auftreten neuer Knochenmetastasen
Verwendung von Bisphosphonaten und Ausgaben für die Verabreichung
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Klinischer Nutzen des „Point-of-Care“-Tests für die Ausscheidung von N-Telopeptiden (NTx).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

University of Sheffield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat