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Confronto di due programmi di acido zoledronico nel trattamento di pazienti con cancro al seno che si è diffuso all'osso

23 maggio 2022 aggiornato da: University of Leeds

Uso conveniente dei bifosfonati nella malattia ossea metastatica - Un confronto tra la terapia con acido zoledronico diretta da marker ossei e un programma standard

RAZIONALE: L'acido zoledronico può aiutare a ridurre il rischio di fratture ossee, dolore osseo e altri sintomi causati da metastasi ossee. Può anche aiutare i pazienti a vivere più comodamente.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando diversi programmi di acido zoledronico per confrontare quanto bene funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che si è diffuso all'osso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Confrontare la frequenza e la tempistica di eventi correlati gravi (ad es. fratture, radioterapia ossea, ipercalcemia di malignità, chirurgia ortopedica e compressione del midollo spinale) in pazienti con carcinoma mammario avanzato metastatico all'osso trattate con programma marcatore osseo rispetto a programma standard acido zoledronico.

Secondario

Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta il carico clinico delle complicanze scheletriche in questi pazienti.
Confronta il dolore, lo stato delle prestazioni e l'uso di analgesici (punteggio PPA) in questi pazienti.
Confrontare l'incidenza di nuove metastasi ossee in questi pazienti.
Confronta la sopravvivenza globale di questi pazienti.
Confrontare l'uso di bifosfonati e la spesa per la somministrazione in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro di trattamento, al sesso, al tipo di terapia sistemica concomitante all'ingresso nello studio (terapia endocrina [con o senza trastuzumab (Herceptin^®)] vs chemioterapia [con o senza trastuzumab] vs trastuzumab da solo vs chemioterapia e terapia endocrina [con o senza trastuzumab] vs nessun trattamento antitumorale sistemico), precedente evento correlato all'apparato scheletrico (sì vs no), durata dell'uso di bisfosfonati per malattia metastatica prima dell'ingresso nello studio (4-6 mesi vs 6-12 mesi), tipo di metastasi presenti al ingresso nello studio (solo osso vs metastasi ossee e dei tessuti molli vs metastasi ossee e viscerali vs metastasi ossee, dei tessuti molli e viscerali). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I (programma standard): i pazienti ricevono acido zoledronico EV per 15 minuti una volta ogni 3-4 settimane per 24 mesi.
Braccio II (programma diretto al marcatore osseo): i pazienti ricevono acido zoledronico EV per 15 minuti una volta ogni 3-4, 8-9 o 15-16 settimane (in base al rapporto sierico N-telopeptide:creatinina) per 24 mesi.

La qualità della vita è valutata al basale ea 3, 6, 9, 12, 18 e 24 mesi.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 1.500 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1500

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Regno Unito
- England
  - Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Derby, England, Regno Unito, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Regno Unito, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Regno Unito, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 8LR
    - Withington Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Nuneaton, England, Regno Unito, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Regno Unito, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Regno Unito, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Solihull, England, Regno Unito, B91 2JL
    - Solihull Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Regno Unito, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Regno Unito, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, England, Regno Unito, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0YN
    - Hairmyres Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Regno Unito, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Regno Unito, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Carcinoma mammario primario confermato istologicamente
- Malattia avanzata
Conferma radiografica delle metastasi ossee (≥ 1 lesione da scintigrafia ossea deve essere confermata come metastatica mediante radiografie standard o TAC/MRI)
- Deve aver ricevuto acido zoledronico per il trattamento della malattia ossea metastatica (ovvero, ≥ 4 o 5 trattamenti con acido zoledronico prima dell'ingresso nello studio per i pazienti che ricevono rispettivamente 4 o 3 infusioni settimanali) per ≥ 4 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Qualsiasi bifosfonato per il trattamento della malattia ossea metastatica è consentito a condizione che non sia stato somministrato per più di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
Nessuna malattia ossea metabolica (ad esempio, malattia ossea di Paget)
- Osteoporosi consentita
Nessuna metastasi cerebrale
Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Maschio o femmina
Stato della menopausa non specificato
Performance status OMS o ECOG 0-2
Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
AST e ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
Nessun scarso accesso venoso
Nessun problema dentale attivo concomitante, inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola)
Nessuna diagnosi precedente o attuale di osteonecrosi della mascella
Nessun altro tumore negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso, del carcinoma in situ della cervice uterina o del carcinoma superficiale della vescica trattato con intento curativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessun altro precedente trattamento con bifosfonati nelle ultime 3 settimane
Nessun trattamento con radioisotopi sistemici a ricerca ossea (ad esempio cloruro di stronzio Sr 89, samario Sm 153 lexidronam pentasodium) negli ultimi 3 mesi
Nessuna radioterapia ad ampio campo (emicorpo) negli ultimi 3 mesi
- È consentita una recente radioterapia localizzata a campo standard
Nessun intervento chirurgico dentale o mascellare (ad esempio, estrazioni, impianti) nelle ultime 4 settimane
Nessun altro bifosfonato concomitante
Nessun trattamento concomitante con farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo (ad esempio, calcitonina o corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio [> 10 mg di prednisolone/giorno o equivalente])
- Corticosteroidi sistemici o orali consentiti per condizioni chiaramente indicate (ad esempio, vomito indotto da chemioterapia, metastasi cerebrali, sindromi da compressione)
Chemioterapia concomitante, terapia biologica o terapia endocrina consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Fratture
Radioterapia alle ossa per alleviare il dolore o per trattare o prevenire fratture patologiche o compressione del midollo spinale
Ipercalcemia di malignità
Chirurgia ortopedica per prevenire o curare fratture patologiche o compressione del midollo spinale
Compressione del midollo spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita misurata da QLQ-C30 e dal modulo specifico per il seno QLQ-BR23
Carico clinico delle complicanze scheletriche
Dolore, performance status e uso di analgesici
Incidenza di nuove metastasi ossee
Uso dei bifosfonati e spesa per la somministrazione
Utilizzo sanitario
Utilità clinica del test "point of care" per l'escrezione di N-telopeptidi (NTx).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

University of Sheffield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità