뼈로 전이된 유방암 환자를 치료하기 위한 졸레드론산의 두 가지 일정 비교
전이성 골 질환에서 비스포스포네이트의 비용 효율적인 사용 - 골 표지자 지시 졸레드론산 요법과 표준 일정의 비교
근거: 졸레드론산은 부러진 뼈, 뼈 통증 및 뼈 전이로 인한 기타 증상의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 환자가 보다 편안하게 생활할 수 있도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 졸레드론산이 뼈로 전이된 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과적인지 비교하기 위해 다양한 일정의 졸레드론산을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 뼈 마커 지시 일정과 표준 일정으로 치료받은 뼈로 전이된 진행성 유방암 환자의 심각한 관련 사건(예: 골절, 뼈에 대한 방사선 요법, 악성 고칼슘혈증, 정형외과 수술 및 척수 압박)의 빈도와 시기를 비교합니다. 졸레드론산.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 골격 합병증의 임상적 부담을 비교하십시오.
- 이 환자들의 통증, 활동도 상태 및 진통제 사용(PPA 점수)을 비교합니다.
- 이 환자들에서 새로운 뼈 전이의 발생률을 비교하십시오.
- 이 환자들의 전체 생존을 비교하십시오.
- 이 환자들에서 비스포스포네이트 사용과 투여 비용을 비교하십시오.
개요: 이것은 개방형, 무작위, 통제, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 환자는 연구 시작 시 치료 센터, 성별, 동시 전신 요법의 유형(내분비 요법[트라스투주맙(Herceptin®) 포함 또는 불포함)] 대 화학요법[트라스투주맙 포함 또는 불포함] vs 트라스투주맙 단독 대 화학요법 및 내분비 요법[포함 또는 트라스투주맙 없이] 대 전신 항암 치료 없음), 이전의 골격 관련 사건(예 대 아니오), 연구 시작 전 전이성 질환에 대한 비스포스포네이트 사용 기간(4-6개월 대 6-12개월), 현재 존재하는 전이 유형 연구 항목(뼈 단독 vs 뼈 및 연조직 vs 뼈 및 내장 전이 vs 뼈, 연조직 및 내장 전이). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군(표준 일정): 환자는 24개월 동안 3-4주마다 한 번씩 15분에 걸쳐 졸레드론산 IV를 투여받습니다.
- II군(뼈 표지자 지정 일정): 환자는 24개월 동안 3-4주, 8-9주 또는 15-16주마다 한 번씩(혈청 N-텔로펩티드:크레아티닌 비율에 따라) 15분에 걸쳐 졸레드론산 IV를 받습니다.
삶의 질은 기준선과 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월에 평가됩니다.
연구 요법 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 총 1,500명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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England
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Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Derby, England, 영국, DE1 2QY
- Derbyshire Royal Infirmary
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Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Durham, England, 영국, DH1 5TW
- University Hospital of North Durham
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Grimsby, England, 영국, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
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Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
- Huddersfield Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Manchester, England, 영국, M20 8LR
- Withington Hospital
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Merseyside, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre For Oncology
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Nuneaton, England, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Poole Dorset, England, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
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Sheffield, England, 영국, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Shrewsbury, England, 영국, SY3 8XQ
- Royal Shrewsbury Hospital
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Solihull, England, 영국, B91 2JL
- Solihull Hospital
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Warwick, Warwickshire, England, 영국, CV34 5BJ
- South Warwickshire Hospital
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Westcliff-On-Sea, England, 영국, SS0 0RY
- Southend University Hospital NHS Foundation Trust
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Winchester, England, 영국, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Glasgow, Scotland, 영국, G11 6NT
- Western Infirmary
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Hairmyres Hospital
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Kilmarnock, Scotland, 영국, KA2 OBE
- Crosshouse Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Haverfordwest, Wales, 영국, SA61 2PZ
- Withybush General Hospital
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Newport Gwent, Wales, 영국, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- South West Wales Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 원발성 유방암
- 진행성 질환
뼈 전이의 방사선학적 확인(≥ 1개의 뼈 스캔 병변은 단순 방사선 사진 또는 CT 스캔/MRI에 의해 전이성으로 확인되어야 함)
- 연구 시작 전 ≥ 4개월 동안 전이성 골 질환을 치료하기 위해 졸레드론산을 투여받았어야 함(즉, 연구 시작 전 ≥ 4개월 또는 3주 주입을 받는 환자의 경우 연구 시작 전 ≥ 4 또는 5회의 졸레드론산 치료)
- 전이성 뼈 질환을 치료하기 위한 모든 비스포스포네이트는 연구 시작 전 12개월 이상 제공되지 않은 경우 허용됩니다.
대사성 골 질환 없음(예: 골 파제트병)
- 골다공증 허용
- 뇌 전이 없음
- 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음
환자 특성:
- 남성 또는 여성
- 폐경기 상태가 지정되지 않음
- WHO 또는 ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥ 6개월
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 정맥 접근 불량 없음
- 치아 또는 턱뼈(상악 또는 하악)의 감염을 포함하여 동시 활성 치과 문제 없음
- 턱의 골괴사증에 대한 이전 또는 현재 진단 없음
- 지난 5년 이내에 비흑색종성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 완치 목적으로 치료한 표재성 방광암을 제외한 다른 암 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 지난 3주 이내에 이전의 다른 비스포스포네이트 치료 없음
- 지난 3개월 이내에 전신 골탐색 방사성동위원소(예: 염화스트론튬 Sr 89, 사마륨 Sm 153 렉시드로남 펜타소듐)로 치료하지 않음
지난 3개월 이내에 광시야(헤미바디) 방사선 요법 없음
- 최근 표준 필드, 국소 방사선 요법 허용
- 지난 4주 이내에 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)이 없음
- 다른 동시 비스포스포네이트 없음
골 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 칼시토닌 또는 고용량 전신 코르티코스테로이드[> 10mg 프레드니솔론/일 또는 이에 상응하는 용량])과 병용 투약 금지
- 명확하게 표시된 상태(예: 화학요법 유발 구토, 뇌 전이, 압박 증후군)에 허용되는 전신 또는 경구 코르티코스테로이드
- 동시 화학 요법, 생물학적 요법 또는 내분비 요법 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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골절
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통증 완화 또는 병적 골절 또는 척수 압박을 치료 또는 예방하기 위한 뼈에 대한 방사선 요법
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악성 고칼슘혈증
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병적 골절 또는 척수 압박을 예방하거나 치료하기 위한 정형외과 수술
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척수 압박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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QLQ-C30 및 QLQ-BR23 유방 전용 모듈로 측정한 삶의 질
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골격 합병증의 임상적 부담
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통증, 활동도 상태 및 진통제 사용
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새로운 뼈 전이의 발생률
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비스포스포네이트 사용 및 관리 비용
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건강 관리 활용
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N-텔로펩티드(NTx) 배설에 대한 "현장 진료" 검사의 임상적 유용성
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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삶의 질 평가에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨