Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to skemaer af zoledronsyre til behandling af patienter med brystkræft, der har spredt sig til knoglen

23. maj 2022 opdateret af: University of Leeds

Omkostningseffektiv brug af bisfosfonater ved metastatisk knoglesygdom - En sammenligning af knoglemarkør-rettet zoledronsyreterapi med et standardskema

RATIONALE: Zoledronsyre kan hjælpe med at mindske risikoen for brækkede knogler, knoglesmerter og andre symptomer forårsaget af knoglemetastaser. Det kan også hjælpe patienter med at leve mere komfortabelt.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer forskellige skemaer af zoledronsyre for at sammenligne, hvor godt de virker ved behandling af patienter med brystkræft, der har spredt sig til knoglen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Sammenlign hyppigheden og timingen af alvorlige relaterede hændelser (f.eks. frakturer, strålebehandling af knogler, malignitetshypercalcæmi, ortopædisk kirurgi og rygmarvskompression) hos patienter med fremskreden brystkræft, der er metastaserende til knoglen, behandlet med knoglemarkør-styret skema versus standardskema zoledronsyre.

Sekundær

Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign den kliniske byrde af skeletkomplikationer hos disse patienter.
Sammenlign smerte, præstationsstatus og analgetisk brug (PPA-score) hos disse patienter.
Sammenlign forekomsten af nye knoglemetastaser hos disse patienter.
Sammenlign disse patienters samlede overlevelse.
Sammenlign brug af bisfosfonater og udgifter til administration hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter behandlingssted, køn, type samtidig systemisk terapi ved studiestart (endokrin terapi [med eller uden trastuzumab (Herceptin^®)] vs kemoterapi [med eller uden trastuzumab] vs trastuzumab alene vs kemoterapi og endokrin terapi [med eller uden trastuzumab] vs ingen systemisk anticancerbehandling), tidligere skelet-relateret hændelse (ja vs nej), varighed af bisfosfonatbrug til metastatisk sygdom før studiestart (4-6 måneder vs. 6-12 måneder), type metastaser til stede kl. undersøgelsesindgang (kun knogler vs knogle og blødt væv vs knogle- og viscerale metastaser vs knogler, blødt væv og viscerale metastaser). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I (standardskema): Patienter får zoledronsyre IV over 15 minutter en gang hver 3.-4. uge i 24 måneder.
Arm II (knoglemarkør-styret skema): Patienterne får zoledronsyre IV over 15 minutter en gang hver 3.-4., 8.-9. eller 15.-16. uge (baseret på serum-N-telopeptid:kreatinin-forholdet) i 24 måneder.

Livskvalitet vurderes ved baseline og efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.500 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1500

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Derby, England, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 8LR
    - Withington Hospital
  - Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Nuneaton, England, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Det Forenede Kongerige, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Solihull, England, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
    - Solihull Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Det Forenede Kongerige, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Det Forenede Kongerige, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, England, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
    - Hairmyres Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Det Forenede Kongerige, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Det Forenede Kongerige, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet primær brystkræft
- Avanceret sygdom
Radiografisk bekræftelse af knoglemetastaser (≥ 1 knoglescanningslæsion skal bekræftes som metastatisk ved almindelige røntgenbilleder eller CT-scanning/MRI)
- Skal have modtaget zoledronsyre til behandling af metastatisk knoglesygdom (dvs. ≥ 4 eller 5 zoledronsyre-behandlinger før studiestart for patienter, der modtager henholdsvis 4- eller 3-ugers infusioner) i ≥ 4 måneder før studiestart
- Ethvert bisfosfonat til behandling af metastatisk knoglesygdom tilladt, forudsat at det ikke blev givet i mere end 12 måneder før studiestart
Ingen metabolisk knoglesygdom (f.eks. Pagets knoglesygdom)
- Osteoporose tilladt
Ingen hjernemetastaser
Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Mand eller kvinde
Menopausal status ikke specificeret
WHO eller ECOG ydeevne status 0-2
Forventet levetid ≥ 6 måneder
Ikke gravid eller ammende
Negativ graviditetstest
Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
AST og ALT ≤ 3 gange øvre normalgrænse (ULN)
Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
Ingen dårlig venøs adgang
Ingen samtidige aktive tandproblemer, inklusive infektion i tænder eller kæbeknogle (maxilla eller mandibular)
Ingen tidligere eller aktuel diagnose af osteonekrose i kæben
Ingen anden cancer inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller overfladisk blærekræft behandlet med helbredende hensigter

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Ingen anden tidligere bisfosfonatbehandling inden for de seneste 3 uger
Ingen behandling med systemiske knoglesøgende radioisotoper (f.eks. strontiumchlorid Sr 89, samarium Sm 153 lexidronam pentasodium) inden for de seneste 3 måneder
Ingen bredfelt (hemibody) strålebehandling inden for de seneste 3 måneder
- Nylig standard-felt, lokaliseret strålebehandling tilladt
Ingen tand- eller kæbeoperationer (f.eks. ekstraktioner, implantater) inden for de seneste 4 uger
Ingen andre samtidige bisfosfonater
Ingen samtidig medicinering med lægemidler, der vides at påvirke knoglemetabolismen (f.eks. calcitonin eller højdosis systemiske kortikosteroider [> 10 mg prednisolon/dag eller tilsvarende])
- Systemiske eller orale kortikosteroider tillader klart angivne tilstande (f.eks. kemoterapi-induceret emesis, hjernemetastaser, kompressionssyndromer)
Samtidig kemoterapi, biologisk terapi eller endokrin terapi er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Støttende pleje
Tildeling: Randomiseret
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Brud
Strålebehandling til knogler enten til lindring af smerte eller for at behandle eller forebygge patologiske frakturer eller rygmarvskompression
Hypercalcæmi af malignitet
Ortopædisk kirurgi for at forebygge eller behandle patologiske frakturer eller rygmarvskompression
Rygmarvskompression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet målt med QLQ-C30 og det brystspecifikke QLQ-BR23-modul
Klinisk byrde af skeletkomplikationer
Smerter, præstationsstatus og smertestillende brug
Forekomst af nye knoglemetastaser
Bisfosfonatbrug og udgifter til administration
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Klinisk anvendelighed af "point of care"-testen for N-telopeptider (NTx) udskillelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

University of Sheffield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier