Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch schematów podawania kwasu zoledronowego w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości

23 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Leeds

Ekonomiczne stosowanie bisfosfonianów w chorobie z przerzutami do kości — porównanie terapii kwasem zoledronowym ukierunkowanej na markery kostne ze standardowym schematem

UZASADNIENIE: Kwas zoledronowy może pomóc zmniejszyć ryzyko złamań kości, bólu kości i innych objawów spowodowanych przerzutami do kości. Może również pomóc pacjentom żyć wygodniej.

CEL: To randomizowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie różnych schematów podawania kwasu zoledronowego w celu porównania ich skuteczności w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Porównanie częstości i czasu wystąpienia poważnych powiązanych zdarzeń (np. złamań, radioterapii kości, hiperkalcemii nowotworowej, operacji ortopedycznych i ucisku rdzenia kręgowego) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z przerzutami do kości leczonych według schematu ukierunkowanego na markery kostne w porównaniu ze schematem standardowym kwas zoledronowy.

Wtórny

Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj kliniczne obciążenie powikłaniami kostnymi u tych pacjentów.
Porównaj ból, stan sprawności i stosowanie leków przeciwbólowych (wynik PPA) u tych pacjentów.
Porównaj częstość występowania nowych przerzutów do kości u tych pacjentów.
Porównaj całkowite przeżycie tych pacjentów.
Porównaj stosowanie bisfosfonianów i wydatki na ich podawanie u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka leczenia, płci, rodzaju równoczesnej terapii ogólnoustrojowej w momencie włączenia do badania (hormonoterapia [z lub bez trastuzumabu (Herceptin^®)] vs. chemioterapia [z trastuzumabem lub bez] vs. sam trastuzumab vs. chemioterapia i terapia hormonalna [z lub bez trastuzumabu] vs brak ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego), wcześniejszy incydent dotyczący układu kostnego (tak vs nie), czas stosowania bisfosfonianów w chorobie przerzutowej przed włączeniem do badania (4-6 miesięcy vs 6-12 miesięcy), rodzaj przerzutów obecnych wejście do badania (tylko kość vs kość i tkanka miękka vs przerzuty do kości i trzewnych vs przerzuty do kości, tkanek miękkich i trzewnych). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I (schemat standardowy): Pacjenci otrzymują kwas zoledronowy dożylnie przez 15 minut raz na 3-4 tygodnie przez 24 miesiące.
Ramię II (schemat oparty na markerach kostnych): Pacjenci otrzymują kwas zoledronowy dożylnie przez 15 minut raz na 3-4, 8-9 lub 15-16 tygodni (na podstawie stosunku N-telopeptydu do kreatyniny w surowicy) przez 24 miesiące.

Jakość życia ocenia się na początku badania oraz po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 1500 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Derby, England, Zjednoczone Królestwo, DE1 2QY
    - Derbyshire Royal Infirmary
  - Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Durham, England, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
    - University Hospital of North Durham
  - Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 8LR
    - Withington Hospital
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology
  - Nuneaton, England, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Poole Dorset, England, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Shrewsbury, England, Zjednoczone Królestwo, SY3 8XQ
    - Royal Shrewsbury Hospital
  - Solihull, England, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
    - Solihull Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Warwick, Warwickshire, England, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BJ
    - South Warwickshire Hospital
  - Westcliff-On-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, SS0 0RY
    - Southend University Hospital NHS Foundation Trust
  - Winchester, England, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Hairmyres Hospital
  - Kilmarnock, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KA2 OBE
    - Crosshouse Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
  - Haverfordwest, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA61 2PZ
    - Withybush General Hospital
  - Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
    - South West Wales Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony pierwotny rak piersi
- Zaawansowana choroba
Radiologiczne potwierdzenie przerzutów do kości (≥ 1 zmiana scyntygraficzna kości musi być potwierdzona jako przerzuty za pomocą zwykłych zdjęć rentgenowskich lub tomografii komputerowej/MRI)
- Musi otrzymywać kwas zoledronowy w celu leczenia przerzutów do kości (tj. ≥ 4 lub 5 kuracji kwasem zoledronowym przed włączeniem do badania u pacjentów otrzymujących odpowiednio 4- lub 3-tygodniowe infuzje) przez ≥ 4 miesiące przed włączeniem do badania
- Każdy bisfosfonian stosowany w leczeniu przerzutów do kości jest dozwolony pod warunkiem, że nie był podawany przez ponad 12 miesięcy przed włączeniem do badania
Brak metabolicznej choroby kości (np. choroba Pageta kości)
- Osteoporoza dozwolona
Brak przerzutów do mózgu
Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Mężczyzna czy kobieta
Nie określono stanu menopauzy
Stan sprawności WHO lub ECOG 0-2
Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
AspAT i AlAT ≤ 3 razy górna granica normy (GGN)
Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
Brak słabego dostępu żylnego
Brak współistniejących aktywnych problemów dentystycznych, w tym infekcji zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy)
Brak wcześniejszej lub aktualnej diagnozy martwicy kości szczęki
Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub powierzchownego raka pęcherza moczowego leczonego z zamiarem wyleczenia

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Żadne inne wcześniejsze leczenie bisfosfonianami w ciągu ostatnich 3 tygodni
Brak leczenia ogólnoustrojowymi radioizotopami nakierowanymi na kość (np. chlorek strontu Sr 89, samar Sm 153 lexidronam pentasodium) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Brak radioterapii szerokim polem (półciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Dozwolona niedawno przebyta miejscowa radioterapia w polu standardowym
Brak operacji dentystycznych lub szczękowych (np. Ekstrakcje, implanty) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Żadnych innych równoczesnych bisfosfonianów
Brak jednoczesnego przyjmowania leków wpływających na metabolizm kości (np. kalcytonina lub kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo w dużych dawkach [> 10 mg prednizolonu/dobę lub odpowiednik])
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe lub doustne dozwolone w wyraźnie wskazanych stanach (np. wymioty wywołane chemioterapią, przerzuty do mózgu, zespoły uciskowe)
Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia, terapia biologiczna lub hormonoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Złamania
Radioterapia kości w celu złagodzenia bólu lub leczenia lub zapobiegania patologicznym złamaniom lub uciskowi rdzenia kręgowego
Hiperkalcemia nowotworów złośliwych
Chirurgia ortopedyczna w celu zapobiegania lub leczenia patologicznych złamań lub ucisku rdzenia kręgowego
Ucisk rdzenia kręgowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia mierzona za pomocą QLQ-C30 i modułu dotyczącego piersi QLQ-BR23
Kliniczne obciążenie powikłaniami kostnymi
Ból, stan sprawności i stosowanie środków przeciwbólowych
Występowanie nowych przerzutów do kości
Stosowanie bisfosfonianów i wydatki na administrację
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Kliniczna przydatność testu „point of care” do oznaczania wydalania N-telopeptydów (NTx).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

University of Sheffield

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości