Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální léčbu

22. července 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Studie fáze II k posouzení aktivity ketokonazolu plus lenalidomidu u pacientů s rakovinou prostaty progresivní po nedostatku androgenu

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je ketokonazol, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinami. Lenalidomid může zastavit růst rakoviny prostaty blokováním průtoku krve do nádoru. Podávání ketokonazolu a hydrokortizonu spolu s lenalidomidem může být účinnou léčbou rakoviny prostaty.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání ketokonazolu a hydrokortizonu spolu s lenalidomidem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty, která nereagovala na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete frekvenci objektivní odpovědi u pacientů s hormonálně refrakterním progresivním karcinomem prostaty léčených ketokonazolem, hydrokortisonem a lenalidomidem.

Sekundární

  • Určete účinek tohoto režimu na čas do klinické progrese u těchto pacientů.
  • Zjistěte bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete účinky tohoto režimu na sérové ​​cytokiny, včetně tumor nekrotizujícího faktoru alfa, základního fibroblastového růstového faktoru, plazmatického rozpustného receptoru interleukinu (IL)-2, IL-8 a IL-12, stejně jako hladiny sérového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru u těchto pacientů.
  • Určete kostimulační účinky tohoto režimu na dendritické buňky a CD4-pozitivní, CD25-pozitivní, T-regulační buňky u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená studie.

Pacienti dostávají perorální ketokonazol 3krát denně a perorální hydrokortison dvakrát denně ve dnech 1-28 a perorální lenalidomid jednou denně ve dnech 1-21. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti podstupují během studie periodicky odběr krve za účelem vyhodnocení imunitní odpovědi specifické pro karcinom prostaty. Vzorky krve jsou hodnoceny analýzou séra, průtokovou cytometrií, PCR v reálném čase a technikami enzymatického imunosorbentního testu pro detekci a kvantifikaci různých cytokinů, antiangiogenních markerů, dendritických buněk a specifických T-regulačních buněk.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 34 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Lake/University Seidman Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

PACIENTI S RAKOVINOU PROSTATY PROGRESIVNÍ PO ANDROGENNÍ DEPRIVACI Kritéria pro zařazení Pochopte a dobrovolně podepište informovaný souhlas. Věk 18 let v době podpisu informovaného souhlasu. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Testosteron méně než 50 ng/dl. Pacienti musí pokračovat v primární androgenní deprivaci s analogem LHRH, pokud nepodstoupili orchiektomii. Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování a chirurgického zákroku, musí být přerušena alespoň 4 týdny před podáním první dávky studovaného léku.

Progresivní onemocnění po androgenní deprivaci.

Kritéria vyloučení Předchozí systémová chemoterapie hormonálně rezistentního karcinomu prostaty. Předchozí neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie jsou povoleny, pokud jsou dokončeny alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.

Dříve ketokonazol, aminoglutethimid nebo kortikosteroidy k léčbě progresivní rakoviny prostaty.

Předchozí imunoterapie zahrnující, aniž by byl výčet omezující, vakcíny, thalidomid nebo látky podobné lenalidomidu.

Během protokolární terapie nejsou povoleny doplňky nebo doplňkové léky/botanické přípravky, s výjimkou jakékoli kombinace následujících:

konvenční multivitaminové doplňky selen lykopen sojové doplňky Pacienti by si měli před zařazením prověřit štítek se svým lékařem a před zařazením do studie přerušit užívání nepovolených látek Závažné interkurentní infekce nebo nezhoubná onemocnění včetně nekontrolovaných autoimunitních poruch.

Psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků protokolu.

Důkaz CNS (mozek nebo leptomeningeálních) metastáz nebo velkých pleurálních/perikardiálních výpotků.

Známá kontraindikace podávání ketokonazolu nebo lenalidomidu Současné užívání ketokonazolu se statinovými sloučeninami je absolutně kontraindikováno. Pacienti užívající statiny (fluvastatin, atorvastatin a simvastatin) by je tedy měli vysadit alespoň 7 dní před zahájením léčby ketokonazolem.

Pacienti užívající astemizol, terfenadin nebo cisaprid, rifampin nebo isoniazid nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s úplným vysazením těchto přípravků. V takovém případě by měla být jakákoliv z těchto látek vysazena nejméně 7 dní před zahájením léčby ketokonazolem.

Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu. Známá přecitlivělost na thalidomid nebo jeho analogy. Jakékoli předchozí použití lenalidomidu. Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C. Onemocnění bez předchozích malignit po dobu 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketokonazol plus lenalidomid
Lék: ketokonazol
400 tid
Ostatní jména:
  • zadrženo pro toxicitu, zameškané dny terapie se nenahrazují.
Lék: lenalidomid
Lenalidomid bude podáván denně v dávce 25 mg po qd ve dnech 1-21 cyklu.
Lék: terapeutický hydrokortison
20 mg qam 10 mg qhs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s částečnou odpovědí, progresivním onemocněním nebo stabilním onemocněním na základě prostatického specifického antigenu (PSA) nebo měřitelného onemocnění
Časové okno: 28 dní
U pacientů bude měsíčně hodnocen klinický přínos s hodnotami PSA. Pacienti, kteří mají prospěch z léčby, mají nárok na další cykly léčby. Poté bude léčba pokračovat, dokud nebudou splněna kritéria pro progresivní onemocnění. Odpověď je založena na kritériích RECIST od National Cancer Institute. Kompletní odezva (CR) vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >= 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí oproti výchozí hodnotě; Progresivní onemocnění (PD) >= zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí od výchozí hodnoty; Stabilní onemocnění (SD) není dostatečné pro částečnou odpověď ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese
Časové okno: Jeden rok (12 měsíců) po zahájení léčby
U pacientů bude měsíčně hodnocen klinický přínos s hodnotami PSA. Pacienti, kteří mají prospěch z léčby, mají nárok na další cykly léčby. Poté bude léčba pokračovat, dokud nebudou splněna kritéria pro progresivní onemocnění. Odpověď je založena na kritériích RECIST od National Cancer Institute. Kompletní odezva (CR) vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) >= 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí oproti výchozí hodnotě; Progresivní onemocnění (PD) >= zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí od výchozí hodnoty; Stabilní onemocnění (SD) není dostatečné pro částečnou odpověď ani dostatečné zvýšení pro progresivní onemocnění.
Jeden rok (12 měsíců) po zahájení léčby
Počet pacientů s toxicitou stupně 3 a 4 podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: Až 30 dní po ukončení léčby
Pacienti budou hodnoceni na toxicitu každé 2 týdny během prvního cyklu. Poté budou hodnocení prováděna každých 28 dní nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno.
Až 30 dní po ukončení léčby
Změna imunitní odpovědi od základní linie
Časové okno: 8. týden
Vzor imunitní odpovědi hodnocením markerů T buněk a dendritických buněk, konkrétně měřením hladin CD4+ FoxP3+ regulačních T buněk
8. týden
Poměr změny imunitní odpovědi od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
Vzor imunitní odpovědi hodnocením markerů T buněk a dendritických buněk, konkrétně měřením poměru BDCA-2 k BDCA-1 buňkám
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew M. Cooney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE12805

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit