Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, die nicht auf eine Hormontherapie ansprachen

PATIENTEN MIT PROGRESSIVEM PROSTATAKREBS NACH ANDROGENENTZUG Einschlusskriterien Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben. Alter 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata. Testosteron unter 50 ng/dL. Patienten müssen den primären Androgenentzug mit einem LHRH-Analogon fortsetzen, wenn sie sich keiner Orchiektomie unterzogen haben. Alle vorherigen Krebstherapien, einschließlich Bestrahlung und Operation, müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgebrochen worden sein.

Progressive Erkrankung nach Androgenentzug.

Ausschlusskriterien Vorherige systemische Chemotherapie bei hormonresistentem Prostatakrebs. Eine vorherige neoadjuvante und adjuvante Chemotherapie ist zulässig, wenn sie mindestens 12 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.

Ketoconazol, Aminoglutethimid oder Kortikosteroide zur Behandlung von fortschreitendem Prostatakrebs.

Vorherige Immuntherapie einschließlich, aber nicht beschränkt auf Impfstoffe, Thalidomid und/oder Lenalidomid-ähnliche Mittel.

Nahrungsergänzungsmittel oder komplementäre Arzneimittel/pflanzliche Mittel sind während der Protokolltherapie nicht erlaubt, mit Ausnahme einer Kombination der folgenden:

herkömmliche Multivitaminpräparate Selen-Lycopin-Soja-Präparate Patienten sollten das Etikett vor der Aufnahme mit ihrem Arzt besprechen und nicht zugelassene Wirkstoffe vor der Aufnahme in die Studie absetzen. Schwere interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Autoimmunerkrankungen.

Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Protokollanforderungen einschränken würden.

Nachweis von ZNS-Metastasen (Gehirn oder Leptomeningeal) oder großen Pleura-/Perikardergüssen.

Bekannte Kontraindikation für die Einnahme von Ketoconazol oder Lenalidomid Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol mit Statinverbindungen ist absolut kontraindiziert. Daher sollten Patienten, die Statine (Fluvastatin, Atorvastatin und Simvastatin) erhalten, diese mindestens 7 Tage lang absetzen, bevor sie mit Ketoconazol beginnen.

Patienten, die Astemizol, Terfenadin oder Cisaprid, Rifampin oder Isoniazid einnehmen, sind nicht geeignet, es sei denn, sie stimmten zu, diese Mittel vollständig abzusetzen. In diesem Fall sollten alle diese Arzneimittel mindestens 7 Tage vor Beginn der Therapie mit Ketoconazol abgesetzt werden.

Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder seine Analoga. Jegliche frühere Anwendung von Lenalidomid. Bekanntermaßen positiv für HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C. Krankheit seit 5 Jahren frei von früheren Malignomen mit Ausnahme von derzeit behandeltem Basalzell-, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom "institu" der Brust.