Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sellaisten eturauhassyöpäpotilaiden hoito, jotka eivät vastanneet hormonihoitoon

keskiviikko 22. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe ketokonatsoli plus lenalidomidin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on androgeenipuutoksen jälkeen etenevä eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten ketokonatsoli, voivat estää lisämunuaisia ​​tuottamasta androgeenia. Lenalidomidi voi pysäyttää eturauhassyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Ketokonatsolin ja hydrokortisonin antaminen yhdessä lenalidomidin kanssa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ketokonatsolin ja hydrokortisonin antaminen yhdessä lenalidomidin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on eturauhassyöpä ja jotka eivät reagoineet hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä objektiivinen vastetaajuus potilailla, joilla on hormoniresistentti etenevä eturauhassyöpä, joita hoidetaan ketokonatsolilla, hydrokortisonilla ja lenalidomidilla.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus kliiniseen etenemiseen näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutukset seerumin sytokiineihin, mukaan lukien tuumorinekroositekijä-alfa, emäksinen fibroblastikasvutekijä, plasmaliukoinen interleukiini (IL)-2-reseptori, IL-8 ja IL-12, sekä seerumin verisuonten endoteelin kasvutekijätasot näillä potilailla.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman yhteisstimuloivat vaikutukset dendriittisoluihin ja CD4-positiivisiin, CD25-positiivisiin T-säätelysoluihin näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin tutkimus.

Potilaat saavat suun kautta annettavaa ketokonatsolia 3 kertaa vuorokaudessa ja oraalista hydrokortisonia kahdesti päivässä päivinä 1-28 ja oraalista lenalidomidia kerran päivässä päivinä 1-21. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaille suoritetaan ajoittain verikoe tutkimuksen aikana eturauhassyöpäspesifisen immuunivasteen arvioimiseksi. Verinäytteet arvioidaan seerumianalyysillä, virtaussytometrialla, reaaliaikaisella PCR:llä ja entsyymi-immunosorbenttimääritystekniikoilla eri sytokiinien, antiangiogeenisten markkerien, dendriittisolujen ja spesifisten T-säätelysolujen havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 34 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • University Suburban Health Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • UHHS Chagrin Highlands Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44145
        • UHHS Westlake Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Lake/University Seidman Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

POTILAAT, JOLLA ON PROGRESSIIVINEN ANDROGEENIVOITOON OTTO ETUrauhassyöpään Sisällytämiskriteerit Ymmärrä tietoinen suostumuslomake ja allekirjoita se vapaaehtoisesti. Ikä 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Testosteroni alle 50 ng/dl. Potilaiden on jatkettava primaarista androgeenideprivaatiota LHRH-analogilla, jos heille ei ole tehty orkiektomiaa. Kaikki aiemmat syöpähoidot, mukaan lukien sädehoito ja leikkaus, on täytynyt lopettaa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.

Progressiivinen sairaus androgeenipuutteen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit Aiempi systeeminen kemoterapia hormoniresistentin eturauhassyövän hoidossa. Aikaisempi neoadjuvantti ja adjuvanttikemoterapia ovat sallittuja, kun ne on suoritettu vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.

Aiempi ketokonatsoli, aminoglutetimidi tai kortikosteroidit etenevän eturauhassyövän hoitoon.

Aikaisempi immunoterapia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, rokotteet, talidomidi ja/tai lenalidomidin kaltaiset aineet.

Lisäravinteet tai täydentävät lääkkeet/kasvitieteet eivät ole sallittuja protokollahoidon aikana, paitsi mitä tahansa seuraavista yhdistelmästä:

tavanomaiset monivitamiinilisät seleeni-lykopeeni soijalisät Potilaiden tulee tarkistaa pakkausmerkinnät lääkärinsä kanssa ennen osallistumista ja lopettaa kiellettyjen aineiden käyttö ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Vakavat rinnakkaisinfektiot tai ei-pahanlaatuiset lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hallitsemattomat autoimmuunisairaudet.

Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat protokollavaatimusten noudattamista.

Todisteet keskushermosto- (aivo- tai leptomeningeaalisista) etäpesäkkeistä tai suurista keuhkopussin/perikardiaalisen effuusioista.

Tunnettu vasta-aihe ketokonatsoli- tai lenalidomidille Ketokonatsolin ja statiiniyhdisteiden samanaikainen käyttö on ehdottomasti vasta-aiheista. Siksi statiinilääkkeitä (fluvastatiini, atorvastatiini ja simvastatiini) saavien potilaiden tulee keskeyttää niiden käyttö vähintään 7 päivän ajaksi ennen ketokonatsolihoidon aloittamista.

Potilaat, jotka käyttävät astemitsolia, terfenadiinia tai sisapridia, rifampiinia tai isoniatsidia, eivät ole kelvollisia, elleivät he suostu lopettamaan näiden aineiden käyttöä kokonaan. Siinä tapauksessa minkä tahansa näistä lääkeaineista tulee lopettaa vähintään 7 päivää ennen ketokonatsolihoidon aloittamista.

Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai hoidon käyttö 28 päivän sisällä lähtötasosta. Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai sen analogeille. Mikä tahansa aikaisempi lenalidomidin käyttö. Tunnettu positiivinen HIV:n tai tarttuvan hepatiitin, tyypin A, B tai C suhteen. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisolukarsinoomaa, ihon okasolusyöpää tai rintasyöpää "insitu".

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketoconazole Plus Lenalidomide
Lääke: ketokonatsoli
400 tid
Muut nimet:
  • myrkyllisyyden vuoksi, jääneitä hoitopäiviä ei korvata.
Lääke: lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan päivittäin annoksena 25 mg po qd syklin päivinä 1-21.
Lääke: terapeuttinen hydrokortisoni
20mg qam 10mg qhs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on osittainen vaste, etenevä sairaus tai stabiili sairaus, joka perustuu eturauhasspesifiseen antigeeniin (PSA) tai mitattavissa olevaan sairauteen
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaiden kliininen hyöty arvioidaan kuukausittain PSA-arvoilla. Hoidosta hyötyvät potilaat voivat saada lisähoitojaksoja. Sen jälkeen hoitoa jatketaan, kunnes etenevän taudin kriteerit täyttyvät. Vastaus perustuu National Cancer Instituten RECIST-kriteeriin. Täydellinen vaste (CR) häviää kaikki kohdeleesiot; Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötasosta; Progressiivinen sairaus (PD) >= lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötasosta; Stabiili sairaus (SD) ei riitä osittaiseen vasteeseen eikä riittävä lisäys etenevään sairauteen.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Yksi vuosi (12 kuukautta) hoidon aloittamisesta
Potilaiden kliininen hyöty arvioidaan kuukausittain PSA-arvoilla. Hoidosta hyötyvät potilaat voivat saada lisähoitojaksoja. Sen jälkeen hoitoa jatketaan, kunnes etenevän taudin kriteerit täyttyvät. Vastaus perustuu National Cancer Instituten RECIST-kriteeriin. Täydellinen vaste (CR) häviää kaikki kohdeleesiot; Osittainen vaste (PR) >= 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötasosta; Progressiivinen sairaus (PD) >= lisäys kohteena olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötasosta; Stabiili sairaus (SD) ei riitä osittaiseen vasteeseen eikä riittävä lisäys etenevään sairauteen.
Yksi vuosi (12 kuukautta) hoidon aloittamisesta
NCI CTCAE v3.0:lla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on asteen 3 ja 4 toksisuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Potilaiden toksisuus arvioidaan 2 viikon välein ensimmäisen jakson aikana. Sen jälkeen arvioinnit tehdään 28 päivän välein tai useammin, jos se on kliinisesti aiheellista.
Enintään 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos immuunivasteessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Immuunivasteen malli arvioimalla T-solu- ja dendriittisolumarkkereita, erityisesti mittaamalla CD4+ FoxP3+ säätelevien T-solujen tasot
Viikko 8
Immuunivasteen muutossuhde lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
Immuunivasteen malli arvioimalla T-solu- ja dendriittisolumarkkereita, erityisesti mittaamalla BDCA-2:n ja BDCA-1-solujen suhdetta
Viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew M. Cooney, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE12805

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa