Biaxinová antibiotická terapie u dříve neléčeného, pokročilého stádia indolentního lymfomu
17. září 2014 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Biaxin (klaritromycin) antibiotická terapie u dříve neléčeného, pokročilého stádia indolentního lymfomu
Účelem této studie je zjistit, zda léčba Biaxinem (klaritromycinem), což je antibiotikum podávané ústy po dobu 3 měsíců, může zpomalit růst vašeho lymfomu nebo lymfom zmenšit.
Také bychom rádi viděli, jak Biaxin (klaritromycin) působí na lymfom a krevní buňky. Existují určité důkazy, že tento lék může kromě své známé protiinfekční aktivity změnit chování lymfocytů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je vyhodnotit antibiotickou terapii založenou na biaxinu (klarithromycinu) u dříve neléčených pacientů s indolentním lymfomem, kteří nevyžadují aktivní léčbu lymfomem (s využitím kritérií GELF). Toto je primární cíl Míra odpovědi (CR + PR) stratifikovaná pro folikulární/nefolikulární onemocnění.
Sekundárními cíli této studie je porozumět biologickým korelátům odpovědi a progrese indolentního lymfomu na biaxin (klaritromycin):
Míra odpovědi (CR + PR) podle H. pylori pozitivní nebo negativní (RR s intervalem spolehlivosti bude odhadnuta pro každou podskupinu). Imunohistochemie ve všech diagnostických bioptických vzorcích: lymfocyty aktivovaný makrofág (CD68) a další vybrané markery k objasnění buněk infiltrujících nádor. Studie mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) k vyhodnocení možné inhibice HDAC (histondeacetylázy) při léčbě biaxinem (klaritromycinem).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dříve neléčený folikulární lymfom nebo nefolikulární lymfom bude přepsán na MSKCC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza folikulárního lymfomu: stupně I, II nebo IIIA nebo nefolikulární lymfom: lymfoplazmacytoidní lymfom, malý lymfocytární lymfom, marginální B-buněčný lymfom nebo MALT lymfom (jak je definován v klasifikaci WHO1) podle posouzení hematopatologem v Memorial Hospital.
Staging splňuje kritéria pro žádnou počáteční léčbu podle kritérií GELF pro pokročilé stadium onemocnění. Neměla by být přítomna žádná z následujících položek:
- Nodální nebo extranodální hmota o průměru > 7 cm,
- Zapojení nejméně tří uzlových míst [každé o průměru > 3 cm],
- Systémové příznaky,
- Symptomatická splenomegalie,
- Ureterální komprese.
- Žádná předchozí léčba lymfomu není povolena.
- Je vyžadována měřitelná nemoc.
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
- Pacient nemusí mít v minulosti radiační terapii.
- Pacient nebo opatrovník musí mít možnost podepsat dobrovolný písemný souhlas.
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na biaxin (klaritromycin), erythromycin nebo jiné makrolidové antibiotikum. Pacienti vyžadující použití námelových derivátů, pimozidu, cisapridu nebo astemizolu; kombinace s ranitidin vizmut citrátem by se neměla používat u pacientů s anamnézou akutní porfyrie nebo CrCl < 25 ml/min.
- Předchozí léčba Biaxinem (klaritromycinem) během předchozích 6 měsíců.
- Histologická diagnóza folikulárního stupně 3B nebo agresivního non-Hodgkinova lymfomu.
- Histologický důkaz transformace z NHL nízkého stupně/indolentní na agresivní NHL.
- Předchozí léčba non-Hodgkinova lymfomu.
- Regionální lymfom (periferní stadia I a II) vhodný pro ozařování v terénu.
Kritéria GELF21 pro zahájení systémové chemoterapie, která zahrnují:
- Nodální nebo extranodální hmota o průměru > 7 cm,
- Zapojení nejméně tří uzlových míst [každé o průměru > 3 cm],
- Systémové příznaky,
- Symptomatická splenomegalie,
- Ureterální komprese.
- Pacienti se známou séropozitivitou HIV, hepatitidy B nebo C v anamnéze.
- Pacienti, kteří vyžadují léčbu systémovými kortikosteroidy.
- Předchozí malignita v posledních pěti letech nebo souběžná malignita, s výjimkou kožního bazaliomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
- Těhotné nebo kojící ženy, protože v tomto nastavení nelze provádět zobrazování.18
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
folikulární lymfom
|
Biaxin (klaritromycin) 500 mg bude podáván ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů všem pacientům.
U pacientů pozitivních na H. pylori bude po dobu prvních 2 týdnů podávána standardní terapie Prevpak (lansoprazol, amoxicilin, klarithromycin). Po antibiotické léčbě Biaxinem (klaritromycinem) bude pacient znovu vyšetřen na eradikaci H. pylori, pokud byl dříve přítomen.
|
|
2
lymfom nefolikulární
|
Biaxin (klaritromycin) 500 mg bude podáván ústy dvakrát denně po dobu 12 týdnů všem pacientům.
U pacientů pozitivních na H. pylori bude po dobu prvních 2 týdnů podávána standardní terapie Prevpak (lansoprazol, amoxicilin, klarithromycin). Po antibiotické léčbě Biaxinem (klaritromycinem) bude pacient znovu vyšetřen na eradikaci H. pylori, pokud byl dříve přítomen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit antibiotickou terapii založenou na biaxinu (klarithromycinu) u dříve neléčených pacientů s indolentním lymfomem, kteří nevyžadují aktivní léčbu lymfomem (s využitím kritérií GELF).
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundárními cíli této studie je porozumět biologickým korelátům odpovědi a progrese indolentního lymfomu biaxin (klaritromycin)
Časové okno: závěr studia
|
závěr studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- 07-038
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .