Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotykoterapia oparta na Biaksynie w wcześniej nieleczonym, zaawansowanym stadium chłoniaka indolentnego

17 września 2014 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biaksyna (klarytromycyna) antybiotykoterapia we wcześniej nieleczonym, zaawansowanym stadium chłoniaka indolentnego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie Biaxin (klarytromycyną), antybiotykiem podawanym doustnie przez 3 miesiące, może opóźnić wzrost chłoniaka lub zmniejszyć chłoniaka. Chcielibyśmy również zobaczyć, jak Biaxin (klarytromycyna) działa na chłoniaka i komórki krwi. Istnieją pewne dowody na to, że lek ten może zmieniać zachowanie limfocytów, oprócz znanego działania przeciwinfekcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena antybiotykoterapii opartej na biaksynie (klarytromycynie) u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem indolentnym, którzy nie wymagają aktywnego leczenia chłoniaka (wykorzystując kryteria GELF). Jest to główny obiektywny wskaźnik odpowiedzi (CR + PR) podzielony na warstwy dla choroby pęcherzykowej/niepęcherzykowej.

Drugorzędnymi celami tego badania jest zrozumienie biologicznych korelatów odpowiedzi i progresji chłoniaka indolentnego na biaksynę (klarytromycynę):

Wskaźnik odpowiedzi (CR + PR) według H. pylori dodatni lub ujemny (RR z przedziałem ufności zostanie oszacowany dla każdego podzbioru). Immunohistochemia we wszystkich diagnostycznych próbkach biopsyjnych: makrofagi aktywowane przez limfocyty (CD68) i inne wybrane markery w celu wyjaśnienia komórek naciekających guz. Badania komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w celu oceny możliwego hamowania HDAC (deacetylazy histonowej) za pomocą terapii biaksyną (klarytromycyną).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniej nieleczony chłoniak grudkowy lub chłoniak niegrudkowy będzie recytowany w MSKCC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka grudkowego: stopnia I, II lub IIIA lub chłoniaka niegrudkowego: chłoniaka limfoplazmocytoidalnego, chłoniaka z małych limfocytów, chłoniaka brzeżnego z limfocytów B lub chłoniaka MALT (zgodnie z klasyfikacją WHO1) na podstawie oceny hematopatologa w szpitalu Memoriał.

  • Stopień zaawansowania spełnia kryteria braku leczenia wstępnego zgodnie z kryteriami GELF dla zaawansowanego stadium choroby. Żadne z poniższych nie powinno być obecne:

    • Guz węzłowy lub pozawęzłowy o średnicy >7 cm,
    • Zajęcie co najmniej trzech miejsc węzłowych [każdy o średnicy >3 cm],
    • objawy ogólnoustrojowe,
    • objawowa splenomegalia,
    • Kompresja moczowodu.
    • Nie jest dozwolone wcześniejsze leczenie chłoniaka.
    • Wymagana jest mierzalna choroba.
    • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
    • Pacjent może nie mieć wcześniejszej historii radioterapii.
    • Pacjent lub opiekun musi być w stanie podpisać dobrowolną pisemną zgodę.
    • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na biaxin (klarytromycynę), erytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy. Pacjenci wymagający zastosowania pochodnych sporyszu, pimozydu, cyzaprydu lub astemizolu; skojarzenia z ranitydyną i cytrynianem bizmutu nie należy stosować u pacjentów z ostrą porfirią lub klirensem kreatyniny <25 ml/min w wywiadzie.
  • Wcześniejsze leczenie lekiem Biaxin (klarytromycyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Rozpoznanie histologiczne grudkowego stopnia 3B lub agresywnego chłoniaka nieziarniczego.
  • Histologiczne dowody na transformację NHL o niskim stopniu złośliwości/indolentnego NHL do agresywnego NHL.
  • Wcześniejsze leczenie chłoniaka nieziarniczego.
  • Chłoniak regionalny (stadium obwodowe I i II) kwalifikujący się do napromieniania w terenie.

  • Kryteria GELF21 dotyczące włączenia chemioterapii systemowej, które obejmują:

    • Guz węzłowy lub pozawęzłowy o średnicy >7 cm,
    • Zajęcie co najmniej trzech miejsc węzłowych [każdy o średnicy >3 cm],
    • objawy ogólnoustrojowe,
    • objawowa splenomegalia,
    • Kompresja moczowodu.
  • Pacjenci ze stwierdzonym seropozytywnym zakażeniem wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie.
  • Pacjenci wymagający leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami.
  • Wcześniejsza historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat lub współistniejąca choroba nowotworowa, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ w takich warunkach nie można wykonać badań obrazowych.18

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1
chłoniak grudkowy
Lek: BIAXIN (KLARYTROMYCYNA)
Biaxin (klarytromycyna) 500 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni wszystkim pacjentom. U pacjentów zakażonych H. pylori przez pierwsze 2 tygodnie będzie stosowana standardowa terapia produktem Prevpak (lanzoprazol, amoksycylina, klarytromycyna).
2
chłoniak niegrudkowy
Lek: Biaksyna (klarytromycyna)
Biaxin (klarytromycyna) 500 mg będzie podawana doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni wszystkim pacjentom. U pacjentów zakażonych H. pylori przez pierwsze 2 tygodnie będzie stosowana standardowa terapia produktem Prevpak (lanzoprazol, amoksycylina, klarytromycyna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem tego badania jest ocena antybiotykoterapii opartej na biaksynie (klarytromycynie) u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem indolentnym, którzy nie wymagają aktywnego leczenia chłoniaka (wykorzystując kryteria GELF).
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędnymi celami tego badania jest zrozumienie biologicznych korelatów odpowiedzi i progresji chłoniaka indolentnego na biaksynę (klarytromycynę)
Ramy czasowe: zakończenie studiów
zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na BIAXIN (KLARYTROMYCYNA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj