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Biaxin-basierte Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandeltem indolentem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

17. September 2014 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Auf Biaxin (Clarithromycin) basierende Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandeltem indolentem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Behandlung mit Biaxin (Clarithromycin), einem oral verabreichten Antibiotikum, über 3 Monate das Wachstum Ihres Lymphoms verzögern oder das Lymphom schrumpfen lassen kann. Wir würden auch gerne sehen, wie Biaxin (Clarithromycin) bei Lymphomen und Blutzellen wirkt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass dieses Medikament das Verhalten von Lymphozyten zusätzlich zu seiner bekannten antiinfektiösen Aktivität verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung einer auf Biaxin (Clarithromycin) basierenden Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom, die keine aktive Lymphomtherapie benötigen (unter Anwendung der GELF-Kriterien). Dies ist das primäre Ziel Ansprechrate (CR + PR), stratifiziert nach follikulärer/nicht follikulärer Erkrankung.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind das Verständnis der biologischen Korrelate der Reaktion und des Fortschreitens von Biaxin (Clarithromycin) indolentem Lymphom:

Ansprechrate (CR + PR) nach H. pylori positiv oder negativ (RR mit Konfidenzintervall wird für jede Untergruppe geschätzt). Immunhistochemie in allen diagnostischen Biopsieproben: Lymphozyten-aktivierter Makrophagen (CD68) und andere ausgewählte Marker zur Klärung tumorinfiltrierender Zellen. Studien zu peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zur Bewertung einer möglichen Hemmung der HDAC (Histondeacetylase) mit Biaxin (Clarithromycin)-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zuvor unbehandeltes follikuläres Lymphom oder nicht follikuläres Lymphom wird bei MSKCC rekritisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms: Grad I, II oder IIIA oder nicht follikuläres Lymphom: lymphoplasmozytoides Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom, marginales B-Zell-Lymphom oder MALT-Lymphom (wie in der WHO-Klassifikation1 definiert), wie von einem Hämatopathologen überprüft im Memorial Hospital.
  • Das Staging erfüllt die Kriterien für keine Erstbehandlung gemäß den GELF-Kriterien für fortgeschrittene Krankheitsstadien. Keines der folgenden Elemente sollte vorhanden sein:

    • Eine nodale oder extranodale Masse mit einem Durchmesser von > 7 cm,
    • Befall von mindestens drei Knotenstellen [jeweils Durchmesser > 3 cm],
    • Systemische Symptome,
    • symptomatische Splenomegalie,
    • Harnleiterkompression.
    • Eine vorherige Behandlung des Lymphoms ist nicht gestattet.
    • Eine messbare Krankheit ist erforderlich.
    • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
    • Der Patient hat möglicherweise keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie.
    • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
    • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Biaxin (Clarithromycin), Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika. Patienten, die Mutterkornderivate, Pimozid, Cisaprid oder Astemizol benötigen; Die Kombination mit Ranitidin-Wismutcitrat sollte nicht bei Patienten mit akuter Porphyrie oder CrCl < 25 ml/Minute in der Vorgeschichte angewendet werden.
  • Vorherige Behandlung mit Biaxin (Clarithromycin) während der letzten 6 Monate.
  • Histologische Diagnose eines follikulären Grades 3B oder eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Histologischer Nachweis einer Transformation von niedriggradigem/indolentem NHL zu aggressivem NHL.
  • Vorherige Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Regionales Lymphom (periphere Stadien I und II), das für eine Involved-Field-Bestrahlung geeignet ist.
  • GELF-Kriterien21 für die Einrichtung einer systemischen Chemotherapie, darunter:

    • Eine nodale oder extranodale Masse mit einem Durchmesser von > 7 cm,
    • Befall von mindestens drei Knotenstellen [jeweils Durchmesser > 3 cm],
    • Systemische Symptome,
    • symptomatische Splenomegalie,
    • Harnleiterkompression.
  • Patienten mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Seropositivität in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden benötigen.
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder eine gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Schwangere oder stillende Frauen, da in dieser Umgebung keine Bildgebung möglich ist.18

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
follikuläres Lymphom
Biaxin (Clarithromycin) 500 mg wird allen Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht. Bei H. pylori-positiven Patienten wird die Prevpak-Standardtherapie (Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin) in den ersten 2 Wochen verabreicht. Nach der Antibiotikatherapie mit Biaxin (Clarithromycin) wird der Patient erneut auf Eradikation von H. pylori untersucht, falls er zuvor vorhanden war.
2
Lymphom nicht follikulär
Biaxin (Clarithromycin) 500 mg wird allen Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht. Bei H. pylori-positiven Patienten wird die Prevpak-Standardtherapie (Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin) in den ersten 2 Wochen verabreicht. Nach der Antibiotikatherapie mit Biaxin (Clarithromycin) wird der Patient erneut auf Eradikation von H. pylori untersucht, falls er zuvor vorhanden war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung einer auf Biaxin (Clarithromycin) basierenden Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom, die keine aktive Lymphomtherapie benötigen (unter Anwendung der GELF-Kriterien).
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Ziele dieser Studie sind das Verständnis der biologischen Korrelate der Reaktion und des Fortschreitens von Biaxin (Clarithromycin) indolentem Lymphom
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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