- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00461084
Biaxin-basierte Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandeltem indolentem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
Auf Biaxin (Clarithromycin) basierende Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandeltem indolentem Lymphom im fortgeschrittenen Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung einer auf Biaxin (Clarithromycin) basierenden Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom, die keine aktive Lymphomtherapie benötigen (unter Anwendung der GELF-Kriterien). Dies ist das primäre Ziel Ansprechrate (CR + PR), stratifiziert nach follikulärer/nicht follikulärer Erkrankung.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind das Verständnis der biologischen Korrelate der Reaktion und des Fortschreitens von Biaxin (Clarithromycin) indolentem Lymphom:
Ansprechrate (CR + PR) nach H. pylori positiv oder negativ (RR mit Konfidenzintervall wird für jede Untergruppe geschätzt). Immunhistochemie in allen diagnostischen Biopsieproben: Lymphozyten-aktivierter Makrophagen (CD68) und andere ausgewählte Marker zur Klärung tumorinfiltrierender Zellen. Studien zu peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) zur Bewertung einer möglichen Hemmung der HDAC (Histondeacetylase) mit Biaxin (Clarithromycin)-Therapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms: Grad I, II oder IIIA oder nicht follikuläres Lymphom: lymphoplasmozytoides Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom, marginales B-Zell-Lymphom oder MALT-Lymphom (wie in der WHO-Klassifikation1 definiert), wie von einem Hämatopathologen überprüft im Memorial Hospital.
Das Staging erfüllt die Kriterien für keine Erstbehandlung gemäß den GELF-Kriterien für fortgeschrittene Krankheitsstadien. Keines der folgenden Elemente sollte vorhanden sein:
- Eine nodale oder extranodale Masse mit einem Durchmesser von > 7 cm,
- Befall von mindestens drei Knotenstellen [jeweils Durchmesser > 3 cm],
- Systemische Symptome,
- symptomatische Splenomegalie,
- Harnleiterkompression.
- Eine vorherige Behandlung des Lymphoms ist nicht gestattet.
- Eine messbare Krankheit ist erforderlich.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
- Der Patient hat möglicherweise keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Biaxin (Clarithromycin), Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika. Patienten, die Mutterkornderivate, Pimozid, Cisaprid oder Astemizol benötigen; Die Kombination mit Ranitidin-Wismutcitrat sollte nicht bei Patienten mit akuter Porphyrie oder CrCl < 25 ml/Minute in der Vorgeschichte angewendet werden.
- Vorherige Behandlung mit Biaxin (Clarithromycin) während der letzten 6 Monate.
- Histologische Diagnose eines follikulären Grades 3B oder eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms.
- Histologischer Nachweis einer Transformation von niedriggradigem/indolentem NHL zu aggressivem NHL.
- Vorherige Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
- Regionales Lymphom (periphere Stadien I und II), das für eine Involved-Field-Bestrahlung geeignet ist.
GELF-Kriterien21 für die Einrichtung einer systemischen Chemotherapie, darunter:
- Eine nodale oder extranodale Masse mit einem Durchmesser von > 7 cm,
- Befall von mindestens drei Knotenstellen [jeweils Durchmesser > 3 cm],
- Systemische Symptome,
- symptomatische Splenomegalie,
- Harnleiterkompression.
- Patienten mit bekannter HIV-, Hepatitis-B- oder -C-Seropositivität in der Vorgeschichte.
- Patienten, die eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden benötigen.
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder eine gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Schwangere oder stillende Frauen, da in dieser Umgebung keine Bildgebung möglich ist.18
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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1
follikuläres Lymphom
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Biaxin (Clarithromycin) 500 mg wird allen Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Bei H. pylori-positiven Patienten wird die Prevpak-Standardtherapie (Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin) in den ersten 2 Wochen verabreicht. Nach der Antibiotikatherapie mit Biaxin (Clarithromycin) wird der Patient erneut auf Eradikation von H. pylori untersucht, falls er zuvor vorhanden war.
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2
Lymphom nicht follikulär
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Biaxin (Clarithromycin) 500 mg wird allen Patienten 12 Wochen lang zweimal täglich oral verabreicht.
Bei H. pylori-positiven Patienten wird die Prevpak-Standardtherapie (Lansoprazol, Amoxicillin, Clarithromycin) in den ersten 2 Wochen verabreicht. Nach der Antibiotikatherapie mit Biaxin (Clarithromycin) wird der Patient erneut auf Eradikation von H. pylori untersucht, falls er zuvor vorhanden war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung einer auf Biaxin (Clarithromycin) basierenden Antibiotikatherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom, die keine aktive Lymphomtherapie benötigen (unter Anwendung der GELF-Kriterien).
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die sekundären Ziele dieser Studie sind das Verständnis der biologischen Korrelate der Reaktion und des Fortschreitens von Biaxin (Clarithromycin) indolentem Lymphom
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
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Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Clarithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-038
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