Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op biaxine gebaseerde antibioticatherapie bij niet eerder behandeld indolent lymfoom in een gevorderd stadium

17 september 2014 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Op biaxine (clarithromycine) gebaseerde antibioticatherapie bij eerder onbehandeld, indolent lymfoom in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om te zien of een behandeling met Biaxin (claritromycine), een antibioticum dat gedurende 3 maanden via de mond wordt toegediend, de groei van uw lymfoom kan vertragen of het lymfoom kan doen krimpen. We zouden ook graag willen zien hoe Biaxin (claritromycine) werkt op lymfoom en bloedcellen. Er zijn aanwijzingen dat dit medicijn het gedrag van lymfocyten kan veranderen, naast de bekende anti-infectie-activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een op biaxine (claritromycine) gebaseerde antibioticatherapie bij niet eerder behandelde patiënten met indolent lymfoom die geen actieve lymfoomtherapie nodig hebben (gebruikmakend van GELF-criteria). Dit is het primaire doel Responspercentage (CR + PR) gestratificeerd voor folliculaire/niet-folliculaire ziekte.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het begrijpen van de biologische correlaten van de reactie en progressie van indolent lymfoom biaxine (claritromycine):

Responspercentage (CR + PR) volgens H. pylori positief of negatief (RR met een betrouwbaarheidsinterval wordt geschat voor elke subgroep). Immunohistochemie in alle diagnostische biopsiespecimens: Lymphocyte-Activated Macrophage (CD68) en andere geselecteerde markers om tumor-infiltrerende cellen op te helderen. Onderzoeken naar perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) om mogelijke remming van HDAC (histondeacetylase) met biaxine (claritromycine) therapie te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerder onbehandeld folliculair lymfoom of niet-folliculair lymfoom zal worden opgenomen in MSKCC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van folliculair lymfoom: graad I, II of IIIA, of niet-folliculair lymfoom: lymfoplasmacytoïde lymfoom, klein lymfocytair lymfoom, marginaal B-cellymfoom of MALT-lymfoom (zoals gedefinieerd in de WHO-classificatie1) zoals beoordeeld door een hematopatholoog in het Memorialziekenhuis.

  • Stadiëring voldoet aan criteria voor geen initiële behandeling volgens GELF-criteria voor ziekte in gevorderd stadium. Geen van de volgende zaken mag aanwezig zijn:

    • Een nodale of extranodale massa met een diameter van >7 cm,
    • Betrokkenheid van ten minste drie knooppunten [elk met een diameter van> 3 cm],
    • Systemische symptomen,
    • Symptomatische splenomegalie,
    • Ureterale compressie.
    • Voorafgaande behandeling voor lymfoom is niet toegestaan.
    • Meetbare ziekte is vereist.
    • Prestatiestatus Karnofsky > 70%
    • De patiënt heeft mogelijk geen voorgeschiedenis van bestralingstherapie.
    • Patiënt of voogd moet vrijwillige schriftelijke toestemming kunnen ondertekenen.
    • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor biaxine (claritromycine), erytromycine of ander macrolide-antibioticum. Patiënten die ergotderivaten, pimozide, cisapride of astemizol nodig hebben; combinatie met ranitidine-bismutcitraat mag niet worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van acute porfyrie of CrCl <25 ml/minuut.
  • Eerdere behandeling met Biaxin (claritromycine) gedurende de voorgaande 6 maanden.
  • Histologische diagnose van folliculair graad 3B of agressief non-Hodgkin-lymfoom.
  • Histologisch bewijs van transformatie van laaggradige/indolente NHL naar agressieve NHL.
  • Voorafgaande behandeling voor non-Hodgkin-lymfoom.
  • Regionaal lymfoom (perifere stadia I en II) dat in aanmerking komt voor betrokken veldbestraling.

  • GELF-criteria21 voor instelling van systemische chemotherapie, waaronder:

    • Een nodale of extranodale massa met een diameter van >7 cm,
    • Betrokkenheid van ten minste drie knooppunten [elk met een diameter van> 3 cm],
    • Systemische symptomen,
    • Symptomatische splenomegalie,
    • Ureterale compressie.
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van HIV, Hepatitis B of C seropositiviteit.
  • Patiënten die therapie met systemische corticosteroïden nodig hebben.
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar of een gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van cutaan basaalcelcarcinoom of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, aangezien beeldvorming in deze setting niet mogelijk is.18

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1
lymfoom folliculair
Geneesmiddel: BIAXIN (CLARITHROMYCINE)
Biaxin (claritromycine) 500 mg zal bij alle patiënten gedurende 12 weken tweemaal daags via de mond worden toegediend. Bij H. pylori-positieve patiënten zal de Prevpak-standaardtherapie (lansoprazol, amoxicilline, claritromycine) gedurende de eerste 2 weken worden toegediend.
2
lymfoom niet-folliculair
Geneesmiddel: Biaxine (claritromycine)
Biaxin (claritromycine) 500 mg zal bij alle patiënten gedurende 12 weken tweemaal daags via de mond worden toegediend. Bij H. pylori-positieve patiënten zal de Prevpak-standaardtherapie (lansoprazol, amoxicilline, claritromycine) gedurende de eerste 2 weken worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van een op biaxine (claritromycine) gebaseerde antibioticatherapie bij niet eerder behandelde patiënten met indolent lymfoom die geen actieve lymfoomtherapie nodig hebben (gebruikmakend van GELF-criteria).
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het begrijpen van de biologische correlaten van indolent lymfoom biaxine (claritromycine) respons en progressie
Tijdsspanne: conclusie studie
conclusie studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BIAXIN (CLARITHROMYCINE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren