Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антибиотикотерапия на основе биаксина при индолентной лимфоме на поздних стадиях ранее не леченной

17 сентября 2014 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Антибиотикотерапия на основе биаксина (кларитромицина) при индолентной лимфоме на поздних стадиях ранее не леченной

Цель этого исследования — выяснить, может ли лечение биаксином (кларитромицином), который представляет собой антибиотик, принимаемый перорально в течение 3 месяцев, задержать рост вашей лимфомы или уменьшить ее размер. Мы также хотели бы увидеть, как Биаксин (кларитромицин) воздействует на лимфому и клетки крови. Есть некоторые свидетельства того, что это лекарство может изменять поведение лимфоцитов в дополнение к его известной противоинфекционной активности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью данного исследования является оценка антибиотикотерапии на основе биаксина (кларитромицина) у ранее не леченных пациентов с индолентной лимфомой, которым не требуется активная терапия лимфомы (с использованием критериев GELF). Это первичная цель Частота ответа (CR + PR), стратифицированная для фолликулярной/нефолликулярной болезни.

Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы понять биологические корреляты ответа и прогрессирования индолентной лимфомы на биаксин (кларитромицин):

Частота ответов (CR + PR) в соответствии с положительным или отрицательным H. pylori (RR с доверительным интервалом будет оцениваться для каждого подмножества). Иммуногистохимия во всех диагностических биоптатах: лимфоцитарно-активированные макрофаги (CD68) и другие выбранные маркеры для уточнения инфильтрирующих опухоль клеток. Исследования мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для оценки возможного ингибирования HDAC (гистондеацетилазы) при терапии биаксином (кларитромицином).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ранее нелеченая фолликулярная лимфома или нефолликулярная лимфома будет повторно рассмотрена в MSKCC.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз фолликулярной лимфомы: степени I, II или IIIA или нефолликулярной лимфомы: лимфоплазмацитоидная лимфома, малая лимфоцитарная лимфома, маргинальная В-клеточная лимфома или MALT-лимфома (в соответствии с классификацией ВОЗ1) по результатам осмотра гематопатологом в Мемориальной больнице.

  • Стадирование соответствует критериям отсутствия начального лечения в соответствии с критериями GELF для поздних стадий заболевания. Не должно присутствовать ничего из следующего:

    • Узловое или экстранодальное образование диаметром >7 см,
    • Вовлечение не менее трех узловых участков [каждый диаметром> 3 см],
    • Системные симптомы,
    • Симптоматическая спленомегалия,
    • Компрессия мочеточника.
    • Предварительное лечение лимфомы не допускается.
    • Требуется измеримое заболевание.
    • Статус работоспособности по Карновски > 70%
    • У пациента может не быть предыдущей истории лучевой терапии.
    • Пациент или опекун должны иметь возможность подписать добровольное письменное согласие.
    • Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Аллергия на биаксин (кларитромицин), эритромицин или другой макролидный антибиотик. Пациенты, нуждающиеся в применении производных спорыньи, пимозида, цизаприда или астемизола; Комбинация с ранитидином висмута цитратом не должна использоваться у пациентов с острой порфирией в анамнезе или CrCl <25 мл/мин.
  • Предшествующее лечение биаксином (кларитромицином) в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Гистологический диагноз: фолликулярная степень 3В или агрессивная неходжкинская лимфома.
  • Гистологические признаки трансформации низкозлокачественной/индолентной НХЛ в агрессивную НХЛ.
  • Предварительное лечение неходжкинской лимфомы.
  • Регионарная лимфома (периферические стадии I и II), подходящая для облучения вовлеченного поля.

  • Критерии GELF21 для назначения системной химиотерапии, которые включают:

    • Узловое или экстранодальное образование диаметром >7 см,
    • Вовлечение не менее трех узловых участков [каждый диаметром> 3 см],
    • Системные симптомы,
    • Симптоматическая спленомегалия,
    • Компрессия мочеточника.
  • Пациенты с известной историей ВИЧ, серопозитивным гепатитом B или C.
  • Пациенты, которым требуется терапия системными кортикостероидами.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних пяти лет или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением кожной базально-клеточной карциномы или карциномы in situ шейки матки.
  • Беременные или кормящие женщины, так как в этих условиях визуализация невозможна.18

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
фолликулярная лимфома
Лекарство: БИАКСИН (КЛАРИТРОМИЦИН)
Биаксин (кларитромицин) 500 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 12 недель всем пациентам. У пациентов с положительной реакцией на H. pylori стандартная терапия Prevpak (лансопразол, амоксициллин, кларитромицин) будет проводиться в течение первых 2 недель. После антибиотикотерапии биаксином (кларитромицин) пациент будет повторно обследован на предмет эрадикации H. pylori, если она присутствовала ранее.
2
лимфома нефолликулярная
Лекарство: Биаксин (кларитромицин)
Биаксин (кларитромицин) 500 мг будет вводиться перорально два раза в день в течение 12 недель всем пациентам. У пациентов с положительной реакцией на H. pylori стандартная терапия Prevpak (лансопразол, амоксициллин, кларитромицин) будет проводиться в течение первых 2 недель. После антибиотикотерапии биаксином (кларитромицин) пациент будет повторно обследован на предмет эрадикации H. pylori, если она присутствовала ранее.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основной целью данного исследования является оценка антибиотикотерапии на основе биаксина (кларитромицина) у ранее не леченных пациентов с индолентной лимфомой, которым не требуется активная терапия лимфомы (с использованием критериев GELF).
Временное ограничение: заключение исследования
заключение исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы понять биологические корреляты ответа и прогрессирования индолентной лимфомы на биаксин (кларитромицин).
Временное ограничение: заключение исследования
заключение исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07-038

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИАКСИН (КЛАРИТРОМИЦИН)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться