Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biaxin-baseret antibiotisk terapi ved tidligere ubehandlet, avanceret indolent lymfom

17. september 2014 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biaxin (Clarithromycin)-baseret antibiotisk terapi ved tidligere ubehandlet, avanceret indolent lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en behandling med Biaxin (clarithromycin), som er et antibiotikum givet gennem munden i 3 måneder, kan forsinke væksten af ​​dit lymfom eller formindske lymfomet. Vi vil også gerne se, hvordan Biaxin (clarithromycin) virker på lymfom og blodceller. Der er nogle beviser for, at denne medicin kan ændre lymfocytternes adfærd, ud over dens kendte anti-infektionsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en biaxin (clarithromycin)-baseret antibiotisk behandling hos tidligere ubehandlede patienter med indolent lymfom, som ikke kræver aktiv lymfomterapi (ved anvendelse af GELF-kriterier). Dette er den primære objektive responsrate (CR + PR) stratificeret for follikulær/ikke-follikulær sygdom.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at forstå de biologiske korrelater af indolent lymfom biaxin (clarithromycin) respons og progression:

Responsrate (CR + PR) i henhold til H. pylori positiv eller negativ (RR med et konfidensinterval vil blive estimeret for hver undergruppe). Immunhistokemi i alle diagnostiske biopsiprøver: Lymfocytaktiveret makrofag (CD68) og andre udvalgte markører til klaring af tumorinfiltrerende celler. Perifere blod mononukleære celler (PBMC'er) undersøgelser for at evaluere mulig HDAC (histondeacetylase) hæmning med biaxin (clarithromycin) behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere ubehandlet follikulært lymfom eller non-follikulært lymfom vil blive optaget på MSKCC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af follikulært lymfom: grad I, II eller IIIA, eller ikke-follikulært lymfom: lymfoplasmacytoid lymfom, lille lymfocytisk lymfom, marginalt B-celle lymfom eller MALT-lymfom (som defineret i WHO-klassifikationen1) som gennemgået af en hæmatopatolog på Memorial Hospital.

  • Stadieinddeling opfylder kriterier for ingen indledende behandling i henhold til GELF-kriterier for sygdom i fremskreden stadium. Ingen af ​​følgende bør være til stede:

    • En nodal eller ekstranodal masse med en diameter på >7 cm,
    • Involvering af mindst tre knudepunkter [hver med en diameter på >3 cm],
    • Systemiske symptomer,
    • Symptomatisk splenomegali,
    • Ureteral kompression.
    • Ingen forudgående behandling for lymfekræft er tilladt.
    • Målbar sygdom er påkrævet.
    • Karnofsky præstationsstatus > 70 %
    • Patienten har muligvis ikke en tidligere historie med strålebehandling.
    • Patient eller værge skal kunne underskrive et frivilligt skriftligt samtykke.
    • Mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for biaxin (clarithromycin), erythromycin eller andre makrolidantibiotika. Patienter, der kræver brug af ergotderivater, pimozid, cisaprid eller astemizol; kombination med ranitidin bismuthcitrat bør ikke anvendes til patienter med anamnese med akut porfyri eller CrCl <25 ml/minut.
  • Tidligere behandling med Biaxin (clarithromycin) i løbet af de foregående 6 måneder.
  • Histologisk diagnose af follikulær grad 3B eller aggressivt non-Hodgkins lymfom.
  • Histologiske beviser på transformation fra lavgradig/indolent NHL til aggressiv NHL.
  • Forudgående behandling for non-Hodgkins lymfom.
  • Regionalt lymfom (perifere stadier I og II) kvalificeret til involveret feltbestråling.

  • GELF-kriterier21 for institution af systemisk kemoterapi, som omfatter:

    • En nodal eller ekstranodal masse med en diameter på >7 cm,
    • Involvering af mindst tre knudepunkter [hver med en diameter på >3 cm],
    • Systemiske symptomer,
    • Symptomatisk splenomegali,
    • Ureteral kompression.
  • Patienter med en kendt historie med HIV, Hepatitis B eller C seropositivitet.
  • Patienter, der har behov for behandling med systemiske kortikosteroider.
  • Tidligere malignitetshistorie inden for de seneste fem år eller samtidig malignitet, med undtagelse af kutant basalcellekarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Gravide eller ammende kvinder, da billeddannelse ikke kan foretages i denne indstilling.18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
lymfom follikulært
Medicin: BIAXIN (CLARITHROMYCIN)
Biaxin (clarithromycin) 500 mg vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt i 12 uger til alle patienter. Hos H. pylori-positive patienter vil Prevpak standardbehandling (lansoprazol, amoxicillin, clarithromycin) blive administreret i de første 2 uger. Efter Biaxin (clarithromycin) antibiotikabehandling vil patienten blive revurderet med henblik på udryddelse af H. pylori, hvis det tidligere er til stede.
2
lymfom ikke-follikulært
Medicin: Biaxin (clarithromycin)
Biaxin (clarithromycin) 500 mg vil blive indgivet gennem munden to gange dagligt i 12 uger til alle patienter. Hos H. pylori-positive patienter vil Prevpak standardbehandling (lansoprazol, amoxicillin, clarithromycin) blive administreret i de første 2 uger. Efter Biaxin (clarithromycin) antibiotikabehandling vil patienten blive revurderet med henblik på udryddelse af H. pylori, hvis det tidligere er til stede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere en biaxin (clarithromycin)-baseret antibiotisk behandling hos tidligere ubehandlede patienter med indolent lymfom, som ikke kræver aktiv lymfomterapi (ved anvendelse af GELF-kriterier).
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål med denne undersøgelse er at forstå de biologiske korrelater af indolent lymfom biaxin (clarithromycin) respons og progression
Tidsramme: konklusion af undersøgelsen
konklusion af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2007

Først opslået (Skøn)

17. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner