Vliv perzistentní CMV infekce na imunitní senescence
26. srpna 2013 aktualizováno: University of Zurich
Vliv perzistující CMV infekce na imunitní stárnutí hodnocený prospektivním vakcinačním testem proti viru klíšťové encefalitidy u zdravých starších jedinců (studie CYTEL)
Nedávné studie ukazují, že perzistentní virové infekce, zejména cytomegalovirem (CMV), mohou mít negativní dopad na imunitní senescenci (tj. imunokompetence starších jedinců). Tuto hypotézu ověříme provedením vakcinační studie u zdravých starších jedinců rozdělených do dvou skupin CMV-séropozitivních a CMV-séronegativních jedinců. Všichni jedinci budou očkováni aktuálně licencovanou vakcínou pro prevenci TBE (FSME Immun CC), která je doporučena pro běžnou populaci v naší oblasti. Účinnost vakcinace bude dlouhodobě sledována s ohledem na TBEV-specifickou protilátku (TBEV-neutralizace, TBEV-specifická ELISA) a T-buněčnou odpověď (ELISpot, produkce cytokinů).
Účinnost očkování bude porovnána mezi jedinci CMV+ a CMV- a korelována s CMV-specifickou imunitní odpovědí u jedinců CMV+.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 70 let
- Zdravý podle zdravotního dotazníku (vyplněného před screeningem)
- Indikováno očkování proti TBE (možná expozice klíšťatům infikovaným TBEV)
- Schopnost učinit informované rozhodnutí a porozumět formuláři informovaného souhlasu
- Informovaný souhlas podepsaný pacientem a lékařem studie
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice TBEV (přirozená nebo očkování)
- Imunodeficience, autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo současné užívání imunomodulačních léků (kortikosteroidy apod.)
- Perzistentní (> 3 měsíce) farmakologická léčba více než jedním relevantním léčivem (výjimka: kombinovaná antihypertenziva)
- Kontraindikace pro očkování proti TBEV
- Stav, který by drasticky narušil docházku na kliniku a/nebo dodržování protokolu
- Minulá anamnéza nebo současná léčba jednoho z následujících stavů: Chronické srdeční onemocnění (koronární srdeční onemocnění, srdeční selhání), chronické plicní onemocnění (CHOPN), chronické onemocnění ledvin, diabetes mellitus, předchozí mrtvice, epilepsie, Parkinsonova choroba, demence
- Hemoglobin <12 g/l
- Náhodná plazmatická glukóza (RPG) > 11,1 mmol/l NEBO plazmatická glukóza nalačno (FPG) > 6,9 mmol/l (vyžaduje se FPG, pokud je RPG 7,0–11,0 mmol/l)
- Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min
- TBEV-serologicky pozitivní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: CMV-séropozitivní
Jedinci se séropozitivním cytomegalovirem při screeningu (0. týden).
Intervence: Intervence: Očkování proti klíšťové encefalitidě intramuskulární injekcí do levého (nebo pravého) deltového svalu 0,5 ml FSME Immun CC pro dospělé (2,4 ug formalínem inaktivovaného TBEV antigenu) v čase 0, po 4 týdnech a po 24 týdnů.
|
Intramuskulární injekce do levého (nebo pravého) deltového svalu 0,5 ml FSME Immun CC pro dospělé (2,4 ug antigenu TBEV inaktivovaného formalínem) v časovém bodě 0, po 4 týdnech a po 24 týdnech.
|
|
Jiný: CMV-séronegativní
Jedinci séronegativní na cytomegaloviru při screeningu (0. týden).
Intervence: Očkování proti klíšťové encefalitidě intramuskulární injekcí do levého (nebo pravého) deltového svalu 0,5 ml FSME Immun CC pro dospělé (2,4 ug formalínem inaktivovaného TBEV antigenu) v čase 0, po 4 týdnech a po 24 týdnech.
|
Intramuskulární injekce do levého (nebo pravého) deltového svalu 0,5 ml FSME Immun CC pro dospělé (2,4 ug antigenu TBEV inaktivovaného formalínem) v časovém bodě 0, po 4 týdnech a po 24 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometrický průměr titru (GMT) protilátek proti TBEV měřený testem neutralizace TBEV a ELISA jeden měsíc po každém podání vakcíny proti TBEV ve skupině CMV-séropozitivních versus CMV-séronegativních jedinců
Časové okno: Jeden měsíc po každém podání vakcíny proti TBEV
|
Jeden měsíc po každém podání vakcíny proti TBEV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost očkování proti TBEV u zdravých starších jedinců (geometrický průměr titru protilátek měřený testem neutralizace TBEV).
Časové okno: Jeden měsíc po 3. podání vakcíny proti TBEV
|
Jeden měsíc po 3. podání vakcíny proti TBEV
|
|
Bezpečnost očkování proti TBEV u zdravých starších jedinců.
Časové okno: Jeden měsíc po 3. podání vakcíny proti TBEV.
|
Jeden měsíc po 3. podání vakcíny proti TBEV.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Urs Karrer, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYTEL-Protocol V1.A1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .