Einfluss einer persistierenden CMV-Infektion auf die Immunseneszenz
26. August 2013 aktualisiert von: University of Zurich
Einfluss einer persistierenden CMV-Infektion auf die Immunseneszenz anhand einer prospektiven Impfstudie gegen das durch Zecken übertragene Enzephalitis-Virus bei gesunden älteren Menschen (CYTEL-Studie)
Neuere Studien deuten darauf hin, dass anhaltende Virusinfektionen, insbesondere mit dem Cytomegalovirus (CMV), einen negativen Einfluss auf die Immunseneszenz (d. h. Immunkompetenz älterer Menschen). Wir werden diese Hypothese testen, indem wir einen Impfversuch mit gesunden älteren Personen durchführen, die in zwei Gruppen von CMV-seropositiven und CMV-seronegativen Personen unterteilt sind. Alle Personen werden mit dem derzeit zugelassenen Impfstoff zur Vorbeugung von FSME (FSME Immun CC) geimpft, der für die allgemeine Bevölkerung in unserem Gebiet empfohlen wird. Die Wirksamkeit der Impfung wird längsschnittlich hinsichtlich des TBEV-spezifischen Antikörpers (TBEV-Neutralisation, TBEV-spezifischer ELISA) und der T-Zell-Antwort (ELISpot, Zytokinproduktion) überwacht.
Die Wirksamkeit der Impfung wird zwischen CMV-positiven und CMV--Personen verglichen und mit der CMV-spezifischen Immunantwort bei CMV-positiven Personen korreliert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 70 Jahre
- Gesund laut Gesundheitsfragebogen (vor Screening ausgefüllt)
- FSME-Impfung angezeigt (Exposition gegenüber FSME-befallenen Zecken möglich)
- Fähig, eine informierte Entscheidung zu treffen und die Einverständniserklärung zu verstehen
- Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten und Studienarzt
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber TBEV (natürlich oder Impfung)
- Immunschwäche, Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder aktuelle Einnahme von immunmodulierenden Medikamenten (Kortikosteroide etc.)
- Dauerhafte (> 3 Monate) pharmakologische Behandlung mit mehr als einem relevanten Arzneimittel (Ausnahme: Kombinations-Antihypertensiva)
- Kontraindikation für TBEV-Impfung
- Zustand, der den Klinikbesuch und/oder die Einhaltung des Protokolls drastisch beeinträchtigen würde
- Anamnese oder aktuelle Behandlung einer der folgenden Erkrankungen: Chronische Herzerkrankung (koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz), chronische Lungenerkrankung (COPD), chronische Nierenerkrankung, Diabetes mellitus, vorangegangener Schlaganfall, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Demenz
- Hämoglobin < 12 g/l
- Random-Plasmaglukose (RPG) > 11,1 mmol/l ODER Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) > 6,9 mmol/l (FPG erforderlich, wenn RPG 7,0–11,0 beträgt mmol/l)
- Berechnete Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
- TBEV-Serologie positiv
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: CMV-seropositiv
Cytomegalovirus-seropositive Personen beim Screening (Woche 0).
Intervention: Intervention: Impfung gegen Zeckenenzephalitis durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml FSME Immun CC für Erwachsene (2,4 µg formalininaktiviertes TBEV-Antigen) in den linken (oder rechten) Deltamuskel zum Zeitpunkt 0, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen.
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Intramuskuläre Injektion in den linken (oder rechten) Deltamuskel von 0,5 ml FSME Immun CC für Erwachsene (2,4 ug Formalin-inaktiviertes TBEV-Antigen) zum Zeitpunkt 0, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen.
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Sonstiges: CMV-seronegativ
Cytomegalovirus-seronegative Personen beim Screening (Woche 0).
Intervention: Impfung gegen Zeckenenzephalitis durch intramuskuläre Injektion von 0,5 ml FSME Immun CC für Erwachsene (2,4 µg formalininaktiviertes TBEV-Antigen) in den linken (oder rechten) Deltamuskel zum Zeitpunkt 0, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen.
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Intramuskuläre Injektion in den linken (oder rechten) Deltamuskel von 0,5 ml FSME Immun CC für Erwachsene (2,4 ug Formalin-inaktiviertes TBEV-Antigen) zum Zeitpunkt 0, nach 4 Wochen und nach 24 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrischer Mittelwert der Titer (GMT) von Anti-TBEV-Antikörpern, gemessen durch TBEV-Neutralisationsassay und ELISA einen Monat nach jeder TBEV-Impfstoffverabreichung in der Gruppe der CMV-seropositiven versus CMV-seronegativen Personen
Zeitfenster: Einen Monat nach jeder TBEV-Impfung
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Einen Monat nach jeder TBEV-Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wirksamkeit der TBEV-Impfung bei gesunden älteren Personen (Geometrischer Mittelwert der Antikörpertiter gemessen durch TBEV-Neutralisationstest).
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. TBEV-Impfung
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Einen Monat nach der 3. TBEV-Impfung
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Sicherheit der TBEV-Impfung bei gesunden älteren Menschen.
Zeitfenster: Einen Monat nach der 3. TBEV-Impfung.
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Einen Monat nach der 3. TBEV-Impfung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Urs Karrer, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYTEL-Protocol V1.A1
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