Påvirkning af vedvarende CMV-infektion på immunforældelse
26. august 2013 opdateret af: University of Zurich
Indflydelse af vedvarende CMV-infektion på immun ældning evalueret med et prospektivt vaccinationsforsøg mod flåtbåren encephalitisvirus hos raske ældre individer (CYTEL-studie)
Nylige undersøgelser viser, at vedvarende virale infektioner, især med Cytomegalovirus (CMV), kan have en negativ indvirkning på immunforsvaret (dvs. immunkompetence hos ældre personer). Vi vil teste denne hypotese ved at udføre et vaccinationsforsøg i raske ældre individer opdelt i to grupper af CMV-seropositive og CMV-seronegative individer. Alle individer vil blive vaccineret med den i øjeblikket godkendte vaccine til forebyggelse af TBE (FSME Immun CC), som anbefales til den generelle befolkning i vores område. Vaccinationseffektiviteten vil blive overvåget i længderetningen vedrørende det TBEV-specifikke antistof (TBEV-neutralisering, TBEV-specifik ELISA) og T-cellerespons (ELISpot, cytokinproduktion).
Vaccinationseffektivitet vil blive sammenlignet mellem CMV+ og CMV- individer og korreleret med det CMV-specifikke immunrespons hos CMV+ individer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 70 år
- Sund ifølge et sundhedsspørgeskema (udfyldt før screening)
- TBE-vaccination indiceret (eksponering for TBEV-angrebne flåter mulig)
- I stand til at træffe en informeret beslutning og forstå den informerede samtykkeformular
- Informeret samtykke underskrevet af patient og undersøgelseslæge
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for TBEV (naturlig eller vaccination)
- Immundefekt, historie med autoimmun sygdom eller aktuelt indtag af immunmodulerende lægemidler (kortikosteroider a.s.o.)
- Vedvarende (> 3 måneder) farmakologisk behandling med mere end ét lægemiddel af relevans (undtagelse: antihypertensiva kombinationer)
- Kontraindikation for TBEV-vaccination
- Tilstand, der ville forstyrre klinikopholdet og/eller overholdelse af protokollen drastisk
- Tidligere sygehistorie eller nuværende behandling for en af følgende tilstande: Kronisk hjertesygdom (koronar hjertesygdom, hjertesvigt), kronisk lungesygdom (KOL), kronisk nyresygdom, diabetes mellitus, tidligere slagtilfælde, epilepsi, Parkinsons sygdom, demens
- Hæmoglobin <12 g/l
- Tilfældig plasmaglukose (RPG) > 11,1 mmol/l ELLER fastende plasmaglukose (FPG) > 6,9 mmol/l (FPG påkrævet, hvis RPG er 7,0-11,0 mmol/l)
- Beregnet kreatinin-clearance < 50 ml/min
- TBEV-serologi positiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: CMV-seropositiv
Cytomegalovirus-seropositive individer ved screening (uge 0).
Intervention: Intervention: Vaccination mod flåtbåren encephalitis ved intramuskulær injektion i venstre (eller højre) deltoidmuskel af 0,5 ml FSME Immun CC til voksne (2,4 ug formalin-inaktiveret TBEV-antigen) på tidspunkt 0, efter 4 uger og efter 24 uger.
|
Intramuskulær injektion i venstre (eller højre) deltoidmuskel af 0,5 ml FSME Immun CC til voksne (2,4 ug formalin-inaktiveret TBEV-antigen) på tidspunkt 0, efter 4 uger og efter 24 uger.
|
|
Andet: CMV-seronegativ
Cytomegalovirus-seronegative individer ved screening (uge 0).
Intervention: Vaccination mod flåtbåren encephalitis ved intramuskulær injektion i venstre (eller højre) deltoideusmuskel af 0,5 ml FSME Immun CC til voksne (2,4 ug formalin-inaktiveret TBEV-antigen) på tidspunkt 0, efter 4 uger og efter 24 uger.
|
Intramuskulær injektion i venstre (eller højre) deltoidmuskel af 0,5 ml FSME Immun CC til voksne (2,4 ug formalin-inaktiveret TBEV-antigen) på tidspunkt 0, efter 4 uger og efter 24 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-TBEV-antistoffer målt ved TBEV-neutraliseringsassay og ELISA en måned efter hver TBEV-vaccineadministration i gruppen af CMV-seropositive versus CMV-seronegative individer
Tidsramme: En måned efter hver TBEV-vaccineadministration
|
En måned efter hver TBEV-vaccineadministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten af TBEV-vaccination hos raske ældre individer (geometrisk middel antistoftiter målt ved TBEV-neutraliseringstest).
Tidsramme: En måned efter 3. TBEV-vaccineadministration
|
En måned efter 3. TBEV-vaccineadministration
|
|
Sikkerhed ved TBEV-vaccination hos raske ældre individer.
Tidsramme: En måned efter 3. TBEV-vaccineadministration.
|
En måned efter 3. TBEV-vaccineadministration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Urs Karrer, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2007
Først opslået (Skøn)
18. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYTEL-Protocol V1.A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .