Influenza dell'infezione persistente da CMV sulla senescenza immunitaria
26 agosto 2013 aggiornato da: University of Zurich
Influenza dell'infezione persistente da CMV sulla senescenza immunitaria valutata con uno studio prospettico di vaccinazione contro il virus dell'encefalite trasmessa da zecche in individui anziani sani (studio CYTEL)
Studi recenti indicano che le infezioni virali persistenti, in particolare da Cytomegalovirus (CMV), potrebbero avere un impatto negativo sulla senescenza immunitaria (es. immunocompetenza degli anziani). Verificheremo questa ipotesi effettuando una prova di vaccinazione in individui anziani sani suddivisi in due gruppi di individui CMV-sieropositivi e CMV-sieronegativi. Tutti gli individui saranno vaccinati con il vaccino attualmente autorizzato per la prevenzione della TBE (FSME Immun CC) che è raccomandato per la popolazione generale nella nostra zona. L'efficacia della vaccinazione sarà monitorata longitudinalmente per quanto riguarda l'anticorpo specifico per TBEV (neutralizzazione per TBEV, ELISA specifico per TBEV) e la risposta delle cellule T (ELISpot, produzione di citochine).
L'efficacia della vaccinazione sarà confrontata tra individui CMV+ e CMV- e correlata con la risposta immunitaria specifica per CMV in individui CMV+.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Zurich, Svizzera
- University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 70 anni
- Sano secondo un questionario sulla salute (completato prima dello screening)
- Vaccinazione TBE indicata (possibile esposizione a zecche infestate da TBEV)
- In grado di prendere una decisione informata e di comprendere il modulo di consenso informato
- Consenso informato firmato dal paziente e dal medico dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione a TBEV (naturale o vaccinale)
- Immunodeficienza, anamnesi di malattia autoimmune o attuale assunzione di farmaci immunomodulanti (corticosteroidi ecc.)
- Trattamento farmacologico persistente (> 3 mesi) con più di un farmaco rilevante (eccezione: antipertensivi di combinazione)
- Controindicazione per la vaccinazione TBEV
- Condizione che interferirebbe drasticamente con la frequenza clinica e/o l'aderenza al protocollo
- Storia medica passata o trattamento in corso per una delle seguenti condizioni: malattia cardiaca cronica (malattia coronarica, insufficienza cardiaca), malattia polmonare cronica (BPCO), malattia renale cronica, diabete mellito, precedente ictus, epilessia, morbo di Parkinson, demenza
- Emoglobina <12 g/l
- Glicemia plasmatica casuale (RPG) > 11,1 mmol/l OPPURE glicemia plasmatica a digiuno (FPG) > 6,9 mmol/l (FPG richiesto, se RPG è 7,0-11,0 mmol/l)
- Clearance della creatinina calcolato < 50 ml/min
- Sierologia TBEV positiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CMV-sieropositivo
Individui sieropositivi al citomegalovirus allo screening (settimana 0).
Intervento: Intervento: Vaccinazione contro l'encefalite da zecche mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro (o destro) di 0,5 ml FSME Immun CC per adulti (2,4 ug di antigene TBEV inattivato con formalina) al punto temporale 0, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane.
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Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro (o destro) di 0,5 ml di FSME Immun CC per adulti (2,4 ug di antigene TBEV inattivato con formalina) al punto temporale 0, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane.
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Altro: CMV sieronegativo
Individui sieronegativi al citomegalovirus allo screening (settimana 0).
Intervento: vaccinazione contro l'encefalite da zecche mediante iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro (o destro) di 0,5 ml di FSME Immun CC per adulti (2,4 ug di antigene TBEV inattivato con formalina) al punto temporale 0, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane.
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Iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide sinistro (o destro) di 0,5 ml di FSME Immun CC per adulti (2,4 ug di antigene TBEV inattivato con formalina) al punto temporale 0, dopo 4 settimane e dopo 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi anti-TBEV misurati mediante saggio di neutralizzazione del TBEV ed ELISA un mese dopo ogni somministrazione del vaccino contro il TBEV nel gruppo di individui sieropositivi per CMV rispetto a sieronegativi per CMV
Lasso di tempo: Un mese dopo ogni somministrazione del vaccino TBEV
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Un mese dopo ogni somministrazione del vaccino TBEV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia della vaccinazione contro TBEV in soggetti anziani sani (titolo anticorpale medio geometrico misurato mediante test di neutralizzazione contro TBEV).
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza somministrazione del vaccino TBEV
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Un mese dopo la terza somministrazione del vaccino TBEV
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Sicurezza della vaccinazione contro il TBEV in soggetti anziani sani.
Lasso di tempo: Un mese dopo la terza somministrazione del vaccino TBEV.
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Un mese dopo la terza somministrazione del vaccino TBEV.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Urs Karrer, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYTEL-Protocol V1.A1
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