Pysyvän CMV-infektion vaikutus immuunijärjestelmän vanhenemiseen
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Zurich
Pysyvän CMV-infektion vaikutus immuunijärjestelmän vanhenemiseen arvioituna tulevalla rokotuskokeella puutiaisenkefaliittivirusta vastaan terveillä iäkkäillä yksilöillä (CYTEL-tutkimus)
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että pysyvillä virusinfektioilla, erityisesti sytomegaloviruksella (CMV), voi olla negatiivinen vaikutus immuunijärjestelmän vanhenemiseen (esim. vanhusten immuunikompetenssi). Testaamme tätä hypoteesia suorittamalla rokotuskokeen terveillä iäkkäillä yksilöillä, jotka on jaettu kahteen CMV-seropositiivisten ja CMV-seronegatiivisten yksilöiden ryhmään. Kaikki henkilöt rokotetaan tällä hetkellä lisensoidulla TBE:n ehkäisyrokotteella (FSME Immun CC), jota suositellaan alueemme väestölle. Rokotuksen tehokkuutta seurataan pitkittäin koskien TBEV-spesifistä vasta-ainetta (TBEV-neutralointi, TBEV-spesifinen ELISA) ja T-soluvastetta (ELISpot, sytokiinituotanto).
Rokotuksen tehokkuutta verrataan CMV+- ja CMV-yksilöiden välillä ja korreloidaan CMV+-ihmisten CMV-spesifisen immuunivasteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 70 vuotta
- Terve terveyskyselyn mukaan (täytetty ennen seulontaa)
- TBE-rokotus indikoitu (altistuminen TBEV-tartunnan saaneille punkeille mahdollista)
- Pystyy tekemään tietoisen päätöksen ja ymmärtämään tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaan ja tutkimuslääkärin allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen TBEV:lle (luonnollinen tai rokotus)
- Immuunivajaus, autoimmuunisairaus historiassa tai immuunivastetta moduloivien lääkkeiden (kortikosteroidit jne.) nykyinen nauttiminen
- Jatkuva (> 3 kuukautta) farmakologinen hoito useammalla kuin yhdellä merkityksellisellä lääkkeellä (poikkeus: verenpainelääkkeiden yhdistelmä)
- TBEV-rokotteen vasta-aihe
- Tila, joka häiritsisi merkittävästi klinikalla käyntiä ja/tai protokollan noudattamista
- Aiempi sairaushistoria tai nykyinen hoito johonkin seuraavista tiloista: krooninen sydänsairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta), krooninen keuhkosairaus (COPD), krooninen munuaissairaus, diabetes mellitus, aiempi aivohalvaus, epilepsia, Parkinsonin tauti, dementia
- Hemoglobiini <12 g/l
- Satunnainen plasman glukoosi (RPG) > 11,1 mmol/l TAI paastoplasman glukoosi (FPG) > 6,9 mmol/l (FPG vaaditaan, jos RPG on 7,0-11,0 mmol/l)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
- TBEV-serologia positiivinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CMV-seropositiivinen
Sytomegaloviruksen seropositiiviset yksilöt seulonnassa (viikko 0).
Toimenpide: Interventio: Rokotus puutiaisaivotulehdusta vastaan antamalla lihaksensisäinen injektio vasempaan (tai oikeaan) hartialihakseen 0,5 ml FSME Immun CC aikuisille (2,4 ug formaliinilla inaktivoitua TBEV-antigeeniä) ajanhetkellä 0, 4 viikon kuluttua ja 24 vuorokauden kuluttua viikkoa.
|
Lihaksensisäinen injektio vasempaan (tai oikeaan) hartialihakseen 0,5 ml FSME Immun CC:tä aikuisille (2,4 ug formaliinilla inaktivoitua TBEV-antigeenia) ajanhetkellä 0, 4 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
|
Muut: CMV-seronegatiivinen
Sytomegaloviruksen seronegatiiviset henkilöt seulonnassa (viikko 0).
Toimenpide: Rokotus puutiaisaivotulehdusta vastaan antamalla lihaksensisäisesti vasempaan (tai oikeaan) hartialihakseen 0,5 ml FSME Immun CC aikuisille (2,4 ug formaliinilla inaktivoitua TBEV-antigeenia) ajanhetkellä 0, 4 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
Lihaksensisäinen injektio vasempaan (tai oikeaan) hartialihakseen 0,5 ml FSME Immun CC:tä aikuisille (2,4 ug formaliinilla inaktivoitua TBEV-antigeenia) ajanhetkellä 0, 4 viikon ja 24 viikon kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-TBEV-vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mitattuna TBEV-neutralisaatiomäärityksellä ja ELISA:lla kuukauden jokaisen TBEV-rokotteen antamisen jälkeen ryhmässä CMV-seropositiiviset vs. CMV-seronegatiiviset yksilöt
Aikaikkuna: Kuukausi jokaisen TBEV-rokotteen antamisen jälkeen
|
Kuukausi jokaisen TBEV-rokotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TBEV-rokotuksen tehokkuus terveillä iäkkäillä henkilöillä (geometrinen keskimääräinen vasta-ainetiitteri mitattuna TBEV-neutralisaatiotestillä).
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen TBEV-rokotteen antamisen jälkeen
|
Kuukausi kolmannen TBEV-rokotteen antamisen jälkeen
|
|
TBEV-rokotteen turvallisuus terveillä vanhuksilla.
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen TBEV-rokotteen antamisen jälkeen.
|
Kuukausi kolmannen TBEV-rokotteen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Urs Karrer, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYTEL-Protocol V1.A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .