Wpływ trwałej infekcji CMV na starzenie się odporności
26 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ trwałego zakażenia CMV na starzenie się układu odpornościowego oceniany za pomocą prospektywnej próby szczepienia przeciwko wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu u zdrowych osób w podeszłym wieku (badanie CYTEL)
Ostatnie badania wskazują, że uporczywe infekcje wirusowe, szczególnie wirusem cytomegalii (CMV), mogą mieć negatywny wpływ na starzenie się układu odpornościowego (tj. immunokompetencja osób starszych). Przetestujemy tę hipotezę, przeprowadzając próbę szczepienia zdrowych osób w podeszłym wieku, podzielonych na dwie grupy osób seropozytywnych i CMV seronegatywnych. Wszystkie osoby zostaną zaszczepione aktualnie licencjonowaną szczepionką zapobiegającą KZM (FSME Immun CC), która jest zalecana dla populacji ogólnej w naszym regionie. Skuteczność szczepienia będzie monitorowana podłużnie pod kątem przeciwciał swoistych wobec TBEV (neutralizacja TBEV, test ELISA swoisty dla TBEV) i odpowiedzi limfocytów T (ELISpot, wytwarzanie cytokin).
Skuteczność szczepienia zostanie porównana między osobnikami CMV+ i CMV- i skorelowana ze specyficzną dla CMV odpowiedzią immunologiczną u osobników CMV+.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
183
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria
- University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 70 lat
- Zdrowy zgodnie z kwestionariuszem zdrowotnym (wypełnionym przed badaniem przesiewowym)
- Wskazane szczepienie przeciw KZM (możliwe narażenie na kleszcze zakażone TBEV)
- Zdolny do podjęcia świadomej decyzji i zrozumienia formularza świadomej zgody
- Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na TBEV (naturalna lub szczepienie)
- Niedobór odporności, historia chorób autoimmunologicznych lub obecne przyjmowanie leków immunomodulujących (kortykosteroidy itp.)
- Uporczywe (> 3 miesiące) leczenie farmakologiczne z użyciem więcej niż jednego istotnego leku (wyjątek: złożone leki przeciwnadciśnieniowe)
- Przeciwwskazanie do szczepienia TBEV
- Stan, który drastycznie zakłóciłby obecność w klinice i/lub przestrzeganie protokołu
- Przebyta historia medyczna lub obecne leczenie jednego z następujących schorzeń: przewlekła choroba serca (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca), przewlekła choroba płuc (POChP), przewlekła choroba nerek, cukrzyca, przebyty udar, padaczka, choroba Parkinsona, demencja
- Hemoglobina <12 g/l
- Losowe stężenie glukozy w osoczu (RPG) > 11,1 mmol/l LUB stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) > 6,9 mmol/l (wymagane FPG, jeśli RPG wynosi 7,0-11,0 mmol/l)
- Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min
- Serologia TBEV dodatnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: CMV-seropozytywny
Osoby seropozytywne względem wirusa cytomegalii podczas badania przesiewowego (tydzień 0).
Interwencja: Interwencja: Szczepienie przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu poprzez domięśniowe wstrzyknięcie w lewy (lub prawy) mięsień naramienny 0,5 ml FSME Immun CC dla dorosłych (2,4 ug inaktywowanego formaliną antygenu TBEV) w punkcie czasowym 0, po 4 tygodniach i po 24 tygodnie.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie w lewy (lub prawy) mięsień naramienny 0,5 ml FSME Immun CC dla dorosłych (2,4 μg antygenu TBEV inaktywowanego formaliną) w punkcie czasowym 0, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
|
Inny: CMV seronegatywny
Osoby seronegatywne w stosunku do wirusa cytomegalii podczas badania przesiewowego (tydzień 0).
Interwencja: Szczepienie przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu przez domięśniowe wstrzyknięcie w lewy (lub prawy) mięsień naramienny 0,5 ml FSME Immun CC dla dorosłych (2,4 ug inaktywowanego formaliną antygenu TBEV) w punkcie czasowym 0, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
Domięśniowe wstrzyknięcie w lewy (lub prawy) mięsień naramienny 0,5 ml FSME Immun CC dla dorosłych (2,4 μg antygenu TBEV inaktywowanego formaliną) w punkcie czasowym 0, po 4 tygodniach i po 24 tygodniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko TBEV mierzona za pomocą testu neutralizacji TBEV i testu ELISA jeden miesiąc po każdym podaniu szczepionki przeciwko TBEV w grupie osób seropozytywnych względem CMV w porównaniu z osobami seronegatywnymi w kierunku CMV
Ramy czasowe: Jeden miesiąc po każdym podaniu szczepionki TBEV
|
Jeden miesiąc po każdym podaniu szczepionki TBEV
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność szczepienia TBEV u zdrowych osób w podeszłym wieku (średnia geometryczna miana przeciwciał mierzona testem neutralizacji TBEV).
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim podaniu szczepionki TBEV
|
Miesiąc po trzecim podaniu szczepionki TBEV
|
|
Bezpieczeństwo szczepień przeciwko TBEV u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Ramy czasowe: Miesiąc po trzecim podaniu szczepionki TBEV.
|
Miesiąc po trzecim podaniu szczepionki TBEV.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Urs Karrer, MD, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYTEL-Protocol V1.A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .