Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT I) vs. Kvetiapin na reziduální nespavost zhoršující zotavení u starších osob se stabilními závažnými afektivními poruchami

22. dubna 2013 aktualizováno: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a dostupnost pro pacienty za účelem navržení dostatečně výkonné studie pro srovnání skupinové kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) s kvetiapinem u nedementních pacientů ve věku 60 let nebo starších s kontrolovanou bipolární poruchou. (I nebo II) nebo velkou depresivní poruchou, kteří trpí reziduální nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 60 letům.
  2. Pacienti s anamnézou velké afektivní poruchy, včetně bipolární poruchy typu I nebo typu II nebo velké depresivní poruchy, podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID), v současné době v remisi.
  3. Potíže se zahájením nebo zahájením spánku čtyřikrát nebo vícekrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců podle historie.
  4. Celkový index pittsburgské kvality spánku >5.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient v epizodě akutní nálady podle SCID
  2. Pacienti se zdravotními problémy narušujícími spánek, včetně: spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, periodických pohybů končetin, parasomnie, městnavého srdečního selhání, chronické bolesti a chronické obstrukční plicní nemoci podle lékařské anamnézy a přezkoumání lékařské dokumentace.
  3. Pacienti se schizofrenií, primární úzkostnou poruchou a zneužíváním účinných látek podle SCID.
  4. Pacienti s nebo s anamnézou selhání nebo nesnášenlivosti odpovědi na kvetiapin.
  5. Pacient s pozitivním testem na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT) s celkovým skóre nad 8.
  6. Pacienti s demencí, degenerativními onemocněními mozku, kognitivními poruchami a skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) menší nebo rovné 24.
  7. Pacienti, kteří jsou v akutním depresivním, manickém, hypomanickém nebo smíšeném stavu podle SCID
  8. Pacienti užívající souběžně sedativní léky, které by zkreslovaly interpretaci výsledků. Toto je operacionalizováno následovně: Musí být přítomny sedativní léky a stabilní dávkování po dobu alespoň 14 dnů před zařazením do studie. Pokud lék není předepsán jako primární pomoc při spánku, bude se v něm pokračovat. Naše zdůvodnění je, že pacienti mohou potřebovat tyto léky a počáteční sedativní účinek se o 14 dní vyrovná. Nicméně léky předepsané pro podporu nespavosti budou přerušeny, protože nejsou účinné pro subjekty, které jinak splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro současnou studii. Léky budou snižovány podle klinické indikace poté, co pacienti podá informovaný souhlas a před základním hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PTSQ
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit