- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00462618
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT I) vs. Kvetiapin na reziduální nespavost zhoršující zotavení u starších osob se stabilními závažnými afektivními poruchami
22. dubna 2013 aktualizováno: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Účelem této pilotní studie je posoudit proveditelnost a dostupnost pro pacienty za účelem navržení dostatečně výkonné studie pro srovnání skupinové kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) s kvetiapinem u nedementních pacientů ve věku 60 let nebo starších s kontrolovanou bipolární poruchou. (I nebo II) nebo velkou depresivní poruchou, kteří trpí reziduální nespavostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 60 letům.
- Pacienti s anamnézou velké afektivní poruchy, včetně bipolární poruchy typu I nebo typu II nebo velké depresivní poruchy, podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-IV (SCID), v současné době v remisi.
- Potíže se zahájením nebo zahájením spánku čtyřikrát nebo vícekrát týdně po dobu nejméně 3 měsíců podle historie.
- Celkový index pittsburgské kvality spánku >5.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v epizodě akutní nálady podle SCID
- Pacienti se zdravotními problémy narušujícími spánek, včetně: spánkové apnoe, syndromu neklidných nohou, periodických pohybů končetin, parasomnie, městnavého srdečního selhání, chronické bolesti a chronické obstrukční plicní nemoci podle lékařské anamnézy a přezkoumání lékařské dokumentace.
- Pacienti se schizofrenií, primární úzkostnou poruchou a zneužíváním účinných látek podle SCID.
- Pacienti s nebo s anamnézou selhání nebo nesnášenlivosti odpovědi na kvetiapin.
- Pacient s pozitivním testem na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT) s celkovým skóre nad 8.
- Pacienti s demencí, degenerativními onemocněními mozku, kognitivními poruchami a skóre Mini Mental Status Examination (MMSE) menší nebo rovné 24.
- Pacienti, kteří jsou v akutním depresivním, manickém, hypomanickém nebo smíšeném stavu podle SCID
- Pacienti užívající souběžně sedativní léky, které by zkreslovaly interpretaci výsledků. Toto je operacionalizováno následovně: Musí být přítomny sedativní léky a stabilní dávkování po dobu alespoň 14 dnů před zařazením do studie. Pokud lék není předepsán jako primární pomoc při spánku, bude se v něm pokračovat. Naše zdůvodnění je, že pacienti mohou potřebovat tyto léky a počáteční sedativní účinek se o 14 dní vyrovná. Nicméně léky předepsané pro podporu nespavosti budou přerušeny, protože nejsou účinné pro subjekty, které jinak splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro současnou studii. Léky budou snižovány podle klinické indikace poté, co pacienti podá informovaný souhlas a před základním hodnocením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CBT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PTSQ
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-19343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .