- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00462618
Terapia conductual cognitiva grupal (CBT I) vs. Quetiapina para el insomnio residual que perjudica la recuperación entre ancianos con trastornos afectivos mayores estables
22 de abril de 2013 actualizado por: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad y la accesibilidad de los pacientes para diseñar un estudio de potencia adecuada para comparar la terapia cognitiva conductual grupal para el insomnio (TCC-I) con la quetiapina en pacientes sin demencia de 60 años o más con trastorno bipolar controlado. (I o II) o trastorno depresivo mayor que sufren de insomnio residual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 60 años.
- Pacientes con antecedentes de trastorno afectivo mayor, incluido el trastorno bipolar tipo I o tipo II o trastorno depresivo mayor, según la evaluación de la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID), actualmente en remisión.
- Dificultad para empezar o iniciar el sueño cuatro o más veces a la semana durante al menos 3 meses según el historial.
- Índice total de calidad del sueño de Pittsburg >5.
Criterio de exclusión:
- Paciente en un episodio agudo del estado de ánimo evaluado por SCID
- Pacientes con problemas médicos que interrumpen el sueño, incluidos: apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, movimiento periódico de las extremidades, parasomnia, insuficiencia cardíaca congestiva, dolor crónico y enfermedad pulmonar obstructiva crónica según lo evaluado por el historial médico y la revisión de registros médicos.
- Pacientes con esquizofrenia, trastorno de ansiedad primario y abuso de sustancias activas según lo determinado por SCID.
- Pacientes en o con antecedentes de fracaso o intolerancia para responder a quetiapina.
- Paciente con Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) positiva con una puntuación total superior a 8.
- Pacientes con demencia, enfermedades degenerativas cerebrales, trastornos cognitivos y puntuación en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE) menor o igual a 24.
- Pacientes que se encuentran en un estado depresivo agudo, maníaco, hipomaníaco o mixto según lo reflejado por SCID
- Pacientes con medicamentos sedantes concurrentes que podrían confundir la interpretación de los resultados. Esto se opera de la siguiente manera: Los medicamentos sedantes deben estar presentes y en una dosis estable durante al menos 14 días antes de la inscripción en el estudio. Si el medicamento no se prescribe como una ayuda primaria para dormir, se continuará. Nuestra razón es que los pacientes pueden necesitar estos medicamentos y el efecto sedante inicial se habrá estancado a los 14 días. Sin embargo, los medicamentos recetados para ayudar con el insomnio se suspenderán ya que no son efectivos para los sujetos que de otro modo cumplen con los criterios de inclusión y exclusión para el estudio actual. Los medicamentos se reducirán según lo clínicamente indicado después de que los pacientes firmen el consentimiento informado y antes de la evaluación inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: TCC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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PTSQ
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Fumarato de quetiapina
Otros números de identificación del estudio
- H-19343
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .