- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00462618
Gruppkognitiv beteendeterapi (KBT I) vs. Quetiapin för kvarvarande sömnlöshet som försämrar återhämtningen bland äldre med stabila allvarliga affektiva sjukdomar
22 april 2013 uppdaterad av: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och patienttillgängligheten för att utforma en studie med tillräcklig styrka för att jämföra kognitiv beteendeterapi i grupp för sömnlöshet (KBT-I) med quetiapin hos icke-dementa patienter i åldern 60 år eller äldre med kontrollerad bipolär sjukdom (I eller II) eller allvarlig depressiv sjukdom som lider av kvarvarande sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över eller lika med 60 år.
- Patienter med anamnes på allvarlig affektiv störning, inklusive bipolär sjukdom typ I eller typ II eller allvarlig depressiv sjukdom, enligt bedömningen av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), för närvarande i remission.
- Svårigheter att börja eller initiera sömn fyra eller fler gånger/vecka i minst 3 månader enligt historien.
- Totalt Pittsburg sömnkvalitetsindex >5.
Exklusions kriterier:
- Patient i en akut humörepisod enligt SCID
- Patienter med sömnstörande medicinska problem inklusive: sömnapné, restless leg syndrome, periodiska lemrörelser, parasomni, kongestiv hjärtsvikt, kronisk smärta och kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt bedömning av medicinsk historia och genomgång av journal.
- Patienter med schizofreni, primär ångestsyndrom och missbruk av aktiv substans enligt SCID.
- Patienter på eller med tidigare misslyckande eller intolerans att svara på quetiapin.
- Patient med positiva alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) med en totalpoäng över 8.
- Patienter med demens hjärndegenerativa sjukdomar, kognitiva störningar och Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng på mindre eller lika med 24.
- Patienter som är i ett akut depressivt, maniskt, hypomant eller blandat tillstånd som återspeglas av SCID
- Patienter på samtidiga sederande mediciner som skulle förvirra tolkningen av resultaten. Detta operationaliseras enligt följande: Sederande läkemedel måste finnas närvarande och stabil dosering i minst 14 dagar innan inskrivning i studien. Om medicinen inte skrivs ut som ett primärt sömnhjälpmedel kommer det att fortsätta. Vår motivering är att patienter kan behöva dessa mediciner och den initiala lugnande effekten kommer att ha platåerats efter 14 dagar. Läkemedel som ordinerats för att hjälpa sömnlöshet kommer dock att avbrytas eftersom de inte är effektiva för de försökspersoner som annars uppfyller kriterierna för inklusionsannons uteslutning för den aktuella studien. Läkemedel kommer att minskas enligt klinisk indikation efter att patienterna sjungit informerat samtycke och före baslinjebedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: KBT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
PTSQ
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2007
Första postat (Uppskatta)
19 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Quetiapinfumarat
Andra studie-ID-nummer
- H-19343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Quetiapin
-
Mayo ClinicAvslutadDelirium | DemensFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadBipolär sjukdom | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadBipolär sjukdom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Portal hypertoni
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Avslutad
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekryteringBipolär affektiv sjukdomRyska Federationen
-
University of CincinnatiAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadBipolär sjukdom | KokainberoendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna