Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gruppkognitiv beteendeterapi (KBT I) vs. Quetiapin för kvarvarande sömnlöshet som försämrar återhämtningen bland äldre med stabila allvarliga affektiva sjukdomar

22 april 2013 uppdaterad av: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Syftet med denna pilotstudie är att bedöma genomförbarheten och patienttillgängligheten för att utforma en studie med tillräcklig styrka för att jämföra kognitiv beteendeterapi i grupp för sömnlöshet (KBT-I) med quetiapin hos icke-dementa patienter i åldern 60 år eller äldre med kontrollerad bipolär sjukdom (I eller II) eller allvarlig depressiv sjukdom som lider av kvarvarande sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder över eller lika med 60 år.
  2. Patienter med anamnes på allvarlig affektiv störning, inklusive bipolär sjukdom typ I eller typ II eller allvarlig depressiv sjukdom, enligt bedömningen av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID), för närvarande i remission.
  3. Svårigheter att börja eller initiera sömn fyra eller fler gånger/vecka i minst 3 månader enligt historien.
  4. Totalt Pittsburg sömnkvalitetsindex >5.

Exklusions kriterier:

  1. Patient i en akut humörepisod enligt SCID
  2. Patienter med sömnstörande medicinska problem inklusive: sömnapné, restless leg syndrome, periodiska lemrörelser, parasomni, kongestiv hjärtsvikt, kronisk smärta och kronisk obstruktiv lungsjukdom enligt bedömning av medicinsk historia och genomgång av journal.
  3. Patienter med schizofreni, primär ångestsyndrom och missbruk av aktiv substans enligt SCID.
  4. Patienter på eller med tidigare misslyckande eller intolerans att svara på quetiapin.
  5. Patient med positiva alkoholanvändningsstörningar Identification Test (AUDIT) med en totalpoäng över 8.
  6. Patienter med demens hjärndegenerativa sjukdomar, kognitiva störningar och Mini Mental Status Examination (MMSE) poäng på mindre eller lika med 24.
  7. Patienter som är i ett akut depressivt, maniskt, hypomant eller blandat tillstånd som återspeglas av SCID
  8. Patienter på samtidiga sederande mediciner som skulle förvirra tolkningen av resultaten. Detta operationaliseras enligt följande: Sederande läkemedel måste finnas närvarande och stabil dosering i minst 14 dagar innan inskrivning i studien. Om medicinen inte skrivs ut som ett primärt sömnhjälpmedel kommer det att fortsätta. Vår motivering är att patienter kan behöva dessa mediciner och den initiala lugnande effekten kommer att ha platåerats efter 14 dagar. Läkemedel som ordinerats för att hjälpa sömnlöshet kommer dock att avbrytas eftersom de inte är effektiva för de försökspersoner som annars uppfyller kriterierna för inklusionsannons uteslutning för den aktuella studien. Läkemedel kommer att minskas enligt klinisk indikation efter att patienterna sjungit informerat samtycke och före baslinjebedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PTSQ
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Uppskatta)

19 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quetiapin

3
Prenumerera