- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00462618
Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT I) vs. Quetiapina per l'insonnia residua che compromette il recupero tra gli anziani con disturbi affettivi maggiori stabili
22 aprile 2013 aggiornato da: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e l'accessibilità del paziente al fine di progettare uno studio adeguatamente potenziato per confrontare la terapia cognitivo comportamentale di gruppo per l'insonnia (CBT-I) con la quetiapina in pazienti non dementi di età pari o superiore a 60 anni con disturbo bipolare controllato (I o II) o disturbo depressivo maggiore che soffrono di insonnia residua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 60 anni.
- Pazienti con anamnesi di disturbo affettivo maggiore, incluso disturbo bipolare di tipo I o di tipo II o disturbo depressivo maggiore, come valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID), attualmente in remissione.
- Difficoltà ad iniziare o iniziare a dormire quattro o più volte a settimana per almeno 3 mesi dall'anamnesi.
- Indice totale della qualità del sonno di Pittsburg >5.
Criteri di esclusione:
- Paziente con un episodio di umore acuto come valutato da SCID
- Pazienti con problemi medici che disturbano il sonno, tra cui: apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, movimento periodico degli arti, parasonnia, insufficienza cardiaca congestizia, dolore cronico e broncopneumopatia cronica ostruttiva valutati dall'anamnesi e dalla revisione della cartella clinica.
- Pazienti con schizofrenia, disturbo d'ansia primario e abuso di sostanze attive come determinato dalla SCID.
- Pazienti in o con anamnesi di fallimento o intolleranza alla risposta alla quetiapina.
- Paziente con test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) positivo con un punteggio totale superiore a 8.
- Pazienti con demenza, malattie degenerative cerebrali, disturbi cognitivi e punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE) inferiore o uguale a 24.
- Pazienti che si trovano in uno stato depressivo acuto, maniacale, ipomaniacale o misto come evidenziato dalla SCID
- Pazienti in trattamento concomitante con farmaci sedativi che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati. Questo è reso operativo come segue: i farmaci sedativi devono essere presenti e un dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio. Se il farmaco non viene prescritto come aiuto primario per il sonno, verrà continuato. La nostra logica è che i pazienti potrebbero aver bisogno di questi farmaci e l'effetto sedativo iniziale si sarà stabilizzato entro 14 giorni. Tuttavia, i farmaci prescritti per aiutare l'insonnia saranno sospesi in quanto non sono efficaci per i soggetti che altrimenti soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio in corso. I farmaci saranno ridotti gradualmente come clinicamente indicato dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato e prima della valutazione di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CBT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PTSQ
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Quetiapina fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19343
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