- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00462618
Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (TCC I) Vs. Quétiapine pour l'insomnie résiduelle altérant la récupération chez les personnes âgées atteintes de troubles affectifs majeurs stables
22 avril 2013 mis à jour par: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'accessibilité des patients afin de concevoir une étude suffisamment puissante pour comparer la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie (TCC-I) à la quétiapine chez les patients non déments âgés de 60 ans ou plus avec un trouble bipolaire contrôlé (I ou II) ou trouble dépressif majeur qui souffrent d'insomnie résiduelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 60 ans.
- Patients ayant des antécédents de trouble affectif majeur, y compris le trouble bipolaire de type I ou de type II ou le trouble dépressif majeur, tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID), actuellement en rémission.
- Difficulté à commencer ou à initier le sommeil quatre fois ou plus/semaine pendant au moins 3 mois selon les antécédents.
- Indice total de la qualité du sommeil de Pittsburg > 5.
Critère d'exclusion:
- Patient dans un épisode aigu d'humeur tel qu'évalué par le SCID
- Patients souffrant de problèmes médicaux perturbateurs du sommeil, notamment : apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, mouvements périodiques des membres, parasomnie, insuffisance cardiaque congestive, douleur chronique et maladie pulmonaire obstructive chronique, selon les antécédents médicaux et l'examen du dossier médical.
- Patients atteints de schizophrénie, de trouble anxieux primaire et d'abus de substances actives, tel que déterminé par le SCID.
- Patients sur ou avec des antécédents d'échec ou d'intolérance à répondre à la quétiapine.
- Patient avec un test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) positif avec un score total supérieur à 8.
- Patients atteints de démence, de maladies cérébrales dégénératives, de troubles cognitifs et d'un score au Mini Mental Status Examination (MMSE) inférieur ou égal à 24.
- Les patients qui sont dans un état dépressif aigu, maniaque, hypomaniaque ou mixte, tel que reflété par le SCID
- Patients prenant des sédatifs concomitants qui confondraient l'interprétation des résultats. Ceci est opérationnalisé comme suit : les médicaments sédatifs doivent être présents et leur dosage stable pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude. Si le médicament n'est pas prescrit comme somnifère principal, il sera poursuivi. Notre raisonnement est que les patients peuvent avoir besoin de ces médicaments et que l'effet sédatif initial aura atteint un plateau de 14 jours. Cependant, les médicaments prescrits pour soulager l'insomnie seront interrompus car ils ne sont pas efficaces pour les sujets qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude en cours. Les médicaments seront diminués selon les indications cliniques après que les patients aient signé le consentement éclairé et avant l'évaluation de base.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: TCC
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
PTSQ
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2007
Première publication (Estimation)
19 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19343
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .