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Thérapie cognitivo-comportementale de groupe (TCC I) Vs. Quétiapine pour l'insomnie résiduelle altérant la récupération chez les personnes âgées atteintes de troubles affectifs majeurs stables

22 avril 2013 mis à jour par: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité et l'accessibilité des patients afin de concevoir une étude suffisamment puissante pour comparer la thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour l'insomnie (TCC-I) à la quétiapine chez les patients non déments âgés de 60 ans ou plus avec un trouble bipolaire contrôlé (I ou II) ou trouble dépressif majeur qui souffrent d'insomnie résiduelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur ou égal à 60 ans.
  2. Patients ayant des antécédents de trouble affectif majeur, y compris le trouble bipolaire de type I ou de type II ou le trouble dépressif majeur, tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID), actuellement en rémission.
  3. Difficulté à commencer ou à initier le sommeil quatre fois ou plus/semaine pendant au moins 3 mois selon les antécédents.
  4. Indice total de la qualité du sommeil de Pittsburg > 5.

Critère d'exclusion:

  1. Patient dans un épisode aigu d'humeur tel qu'évalué par le SCID
  2. Patients souffrant de problèmes médicaux perturbateurs du sommeil, notamment : apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, mouvements périodiques des membres, parasomnie, insuffisance cardiaque congestive, douleur chronique et maladie pulmonaire obstructive chronique, selon les antécédents médicaux et l'examen du dossier médical.
  3. Patients atteints de schizophrénie, de trouble anxieux primaire et d'abus de substances actives, tel que déterminé par le SCID.
  4. Patients sur ou avec des antécédents d'échec ou d'intolérance à répondre à la quétiapine.
  5. Patient avec un test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) positif avec un score total supérieur à 8.
  6. Patients atteints de démence, de maladies cérébrales dégénératives, de troubles cognitifs et d'un score au Mini Mental Status Examination (MMSE) inférieur ou égal à 24.
  7. Les patients qui sont dans un état dépressif aigu, maniaque, hypomaniaque ou mixte, tel que reflété par le SCID
  8. Patients prenant des sédatifs concomitants qui confondraient l'interprétation des résultats. Ceci est opérationnalisé comme suit : les médicaments sédatifs doivent être présents et leur dosage stable pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude. Si le médicament n'est pas prescrit comme somnifère principal, il sera poursuivi. Notre raisonnement est que les patients peuvent avoir besoin de ces médicaments et que l'effet sédatif initial aura atteint un plateau de 14 jours. Cependant, les médicaments prescrits pour soulager l'insomnie seront interrompus car ils ne sont pas efficaces pour les sujets qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude en cours. Les médicaments seront diminués selon les indications cliniques après que les patients aient signé le consentement éclairé et avant l'évaluation de base.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PTSQ
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2007

Première publication (Estimation)

19 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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