Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT I) vs. Quetiapin mod resterende søvnløshed, der hæmmer restitutionen blandt ældre med stabile, alvorlige affektive lidelser

22. april 2013 opdateret af: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførlighed og patienttilgængelighed med henblik på at designe et tilstrækkeligt drevet studie til at sammenligne gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med quetiapin hos ikke-demente patienter i alderen 60 år eller ældre med kontrolleret bipolar lidelse (I eller II) eller svær depressiv lidelse, der lider af resterende søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael Debakey VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over eller lig med 60 år.
  2. Patienter med en anamnese med alvorlig affektiv lidelse, herunder bipolar lidelse type I eller type II eller svær depressiv lidelse, som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID), som i øjeblikket er i remission.
  3. Besvær med at starte eller påbegynde søvn fire eller flere gange om ugen i mindst 3 måneder ifølge historien.
  4. Samlet Pittsburg søvnkvalitetsindeks >5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient i en akut stemningsepisode vurderet ved SCID
  2. Patienter med søvnforstyrrende medicinske problemer, herunder: søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelse af lemmer, parasomni, kongestiv hjerteinsufficiens, kroniske smerter og kronisk obstruktiv lungesygdom som vurderet ved sygehistorie og journalgennemgang.
  3. Patienter med skizofreni, primær angstlidelse og aktiv stofmisbrug som bestemt af SCID.
  4. Patienter, der har eller har haft svigt eller intolerance i forhold til at reagere på quetiapin.
  5. Patient med positiv alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT) med en samlet score over 8.
  6. Patienter med demens hjernedegenerative sygdomme, kognitive lidelser og Mini Mental Status Examination (MMSE) score på mindre eller lig med 24.
  7. Patienter, der er i en akut depressiv, manisk, hypomanisk eller blandet tilstand som afspejlet af SCID
  8. Patienter på samtidig beroligende medicin, der ville forvirre fortolkningen af ​​resultaterne. Dette operationaliseres som følger: Sederende medicin skal være til stede og stabil dosering i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen. Hvis medicinen ikke er ordineret som primær søvnhjælp, vil den blive videreført. Vores begrundelse er, at patienterne kan have brug for disse medikamenter, og den indledende sederende effekt vil være plateauet med 14 dage. Medicin, der er ordineret til at hjælpe søvnløshed, vil dog blive afbrudt, da de ikke er effektive for de forsøgspersoner, der ellers opfylder inklusions-reklameeksklusionskriterier for den aktuelle undersøgelse. Medicin vil blive nedtrappet som klinisk indiceret, efter at patienterne synger informeret samtykke og før baseline vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PTSQ
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

19. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner