- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00462618
Gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT I) vs. Quetiapin mod resterende søvnløshed, der hæmmer restitutionen blandt ældre med stabile, alvorlige affektive lidelser
22. april 2013 opdateret af: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførlighed og patienttilgængelighed med henblik på at designe et tilstrækkeligt drevet studie til at sammenligne gruppekognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) med quetiapin hos ikke-demente patienter i alderen 60 år eller ældre med kontrolleret bipolar lidelse (I eller II) eller svær depressiv lidelse, der lider af resterende søvnløshed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over eller lig med 60 år.
- Patienter med en anamnese med alvorlig affektiv lidelse, herunder bipolar lidelse type I eller type II eller svær depressiv lidelse, som vurderet af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID), som i øjeblikket er i remission.
- Besvær med at starte eller påbegynde søvn fire eller flere gange om ugen i mindst 3 måneder ifølge historien.
- Samlet Pittsburg søvnkvalitetsindeks >5.
Ekskluderingskriterier:
- Patient i en akut stemningsepisode vurderet ved SCID
- Patienter med søvnforstyrrende medicinske problemer, herunder: søvnapnø, rastløse ben-syndrom, periodisk bevægelse af lemmer, parasomni, kongestiv hjerteinsufficiens, kroniske smerter og kronisk obstruktiv lungesygdom som vurderet ved sygehistorie og journalgennemgang.
- Patienter med skizofreni, primær angstlidelse og aktiv stofmisbrug som bestemt af SCID.
- Patienter, der har eller har haft svigt eller intolerance i forhold til at reagere på quetiapin.
- Patient med positiv alkoholforbrugsforstyrrelsesidentifikationstest (AUDIT) med en samlet score over 8.
- Patienter med demens hjernedegenerative sygdomme, kognitive lidelser og Mini Mental Status Examination (MMSE) score på mindre eller lig med 24.
- Patienter, der er i en akut depressiv, manisk, hypomanisk eller blandet tilstand som afspejlet af SCID
- Patienter på samtidig beroligende medicin, der ville forvirre fortolkningen af resultaterne. Dette operationaliseres som følger: Sederende medicin skal være til stede og stabil dosering i mindst 14 dage før optagelse i undersøgelsen. Hvis medicinen ikke er ordineret som primær søvnhjælp, vil den blive videreført. Vores begrundelse er, at patienterne kan have brug for disse medikamenter, og den indledende sederende effekt vil være plateauet med 14 dage. Medicin, der er ordineret til at hjælpe søvnløshed, vil dog blive afbrudt, da de ikke er effektive for de forsøgspersoner, der ellers opfylder inklusions-reklameeksklusionskriterier for den aktuelle undersøgelse. Medicin vil blive nedtrappet som klinisk indiceret, efter at patienterne synger informeret samtykke og før baseline vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PTSQ
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2007
Først opslået (Skøn)
19. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19343
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .