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Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (CBT I) Vs. Quetiapin gegen verbleibende Schlaflosigkeit, die die Genesung bei älteren Menschen mit stabilen schweren affektiven Störungen beeinträchtigt

22. April 2013 aktualisiert von: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und die Zugänglichkeit für Patienten zu bewerten, um eine ausreichend leistungsstarke Studie zum Vergleich der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit Quetiapin bei nicht dementen Patienten ab 60 Jahren mit kontrollierter bipolarer Störung zu entwerfen (I oder II) oder einer schweren depressiven Störung, die unter Restschlaflosigkeit leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer oder gleich 60 Jahre.
  2. Patienten mit schwerer affektiver Störung in der Vorgeschichte, einschließlich bipolarer Störung Typ I oder Typ II oder schwerer depressiver Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) beurteilt, derzeit in Remission.
  3. Anamnese zufolge haben Sie seit mindestens 3 Monaten Schwierigkeiten, viermal oder öfter pro Woche einzuschlafen.
  4. Gesamt-Pittsburg-Schlafqualitätsindex >5.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient in einer akuten Stimmungsepisode, beurteilt durch SCID
  2. Patienten mit medizinischen Problemen, die den Schlaf stören, einschließlich: Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Bewegungen der Gliedmaßen, Parasomnie, kongestive Herzinsuffizienz, chronische Schmerzen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung, wie durch Anamnese und Überprüfung der Krankenakte beurteilt.
  3. Patienten mit Schizophrenie, primärer Angststörung und Wirkstoffmissbrauch gemäß SCID.
  4. Patienten, die in der Vergangenheit nicht auf Quetiapin angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
  5. Patient mit positivem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) mit einer Gesamtpunktzahl über 8.
  6. Patienten mit Demenz, degenerativen Erkrankungen des Gehirns, kognitiven Störungen und einem MMSE-Wert (Mini Mental Status Examination) von weniger oder gleich 24.
  7. Patienten, die sich in einem akuten depressiven, manischen, hypomanischen oder gemischten Zustand befinden, wie durch SCID ausgedrückt
  8. Patienten, die gleichzeitig sedierende Medikamente einnehmen, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würden. Dies wird wie folgt umgesetzt: Sedierende Medikamente müssen vorhanden sein und in ihrer Dosierung für mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein. Wenn das Medikament nicht als primäres Schlafmittel verschrieben wird, wird es fortgesetzt. Unser Grundprinzip ist, dass Patienten diese Medikamente möglicherweise benötigen und die anfängliche sedierende Wirkung nach 14 Tagen ein Plateau erreicht hat. Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit werden jedoch abgesetzt, da sie bei Probanden, die ansonsten die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die aktuelle Studie erfüllen, nicht wirksam sind. Die Medikation wird je nach klinischer Indikation reduziert, nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben und vor der Basisbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PTSQ
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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