- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00462618
Gruppenkognitive Verhaltenstherapie (CBT I) Vs. Quetiapin gegen verbleibende Schlaflosigkeit, die die Genesung bei älteren Menschen mit stabilen schweren affektiven Störungen beeinträchtigt
22. April 2013 aktualisiert von: Rayan Al Jurdi, MD, Michael E. DeBakey VA Medical Center
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Durchführbarkeit und die Zugänglichkeit für Patienten zu bewerten, um eine ausreichend leistungsstarke Studie zum Vergleich der kognitiven Gruppenverhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) mit Quetiapin bei nicht dementen Patienten ab 60 Jahren mit kontrollierter bipolarer Störung zu entwerfen (I oder II) oder einer schweren depressiven Störung, die unter Restschlaflosigkeit leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael Debakey VAMC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 60 Jahre.
- Patienten mit schwerer affektiver Störung in der Vorgeschichte, einschließlich bipolarer Störung Typ I oder Typ II oder schwerer depressiver Störung, wie durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID) beurteilt, derzeit in Remission.
- Anamnese zufolge haben Sie seit mindestens 3 Monaten Schwierigkeiten, viermal oder öfter pro Woche einzuschlafen.
- Gesamt-Pittsburg-Schlafqualitätsindex >5.
Ausschlusskriterien:
- Patient in einer akuten Stimmungsepisode, beurteilt durch SCID
- Patienten mit medizinischen Problemen, die den Schlaf stören, einschließlich: Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, periodische Bewegungen der Gliedmaßen, Parasomnie, kongestive Herzinsuffizienz, chronische Schmerzen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung, wie durch Anamnese und Überprüfung der Krankenakte beurteilt.
- Patienten mit Schizophrenie, primärer Angststörung und Wirkstoffmissbrauch gemäß SCID.
- Patienten, die in der Vergangenheit nicht auf Quetiapin angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
- Patient mit positivem Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) mit einer Gesamtpunktzahl über 8.
- Patienten mit Demenz, degenerativen Erkrankungen des Gehirns, kognitiven Störungen und einem MMSE-Wert (Mini Mental Status Examination) von weniger oder gleich 24.
- Patienten, die sich in einem akuten depressiven, manischen, hypomanischen oder gemischten Zustand befinden, wie durch SCID ausgedrückt
- Patienten, die gleichzeitig sedierende Medikamente einnehmen, die die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würden. Dies wird wie folgt umgesetzt: Sedierende Medikamente müssen vorhanden sein und in ihrer Dosierung für mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in die Studie stabil sein. Wenn das Medikament nicht als primäres Schlafmittel verschrieben wird, wird es fortgesetzt. Unser Grundprinzip ist, dass Patienten diese Medikamente möglicherweise benötigen und die anfängliche sedierende Wirkung nach 14 Tagen ein Plateau erreicht hat. Medikamente zur Behandlung von Schlaflosigkeit werden jedoch abgesetzt, da sie bei Probanden, die ansonsten die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die aktuelle Studie erfüllen, nicht wirksam sind. Die Medikation wird je nach klinischer Indikation reduziert, nachdem die Patienten ihre Einverständniserklärung abgegeben haben und vor der Basisbewertung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: CBT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
PTSQ
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Rayan k Al Jurdi, Michael Debakey VAMC, Baylor College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2013
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Quetiapinfumarat
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19343
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