Bypass a CD133 injekce buněk kostní dřeně pro léčbu ischemického srdečního selhání (Cardio133)

Počínaje rokem 2001 bylo na Rostock University provedeno hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti 1. fáze ekvivalentní intramyokardiální injekce autologních buněk kostní dřeně CD133+ během elektivní operace CABG. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky související s výkonem a došlo k určitému zlepšení kontraktility a perfuze myokardu. Bylo rozhodnuto pokračovat v kontrolovaném testování účinnosti, porovnávajícím výsledek standardní operace CABG s výsledkem po injekci CABG a CD133+ buněk. Výsledky této studie naznačují, že další injekce buněk poskytuje lepší kontraktilitu levé komory než samotná CABG (LVEF = 47,1±8 % vs. 41,3±9 % po 6 měsících). Ačkoli je tento výsledek povzbudivý, studie měla několik omezení, která brání interpretaci dat. Nejpozoruhodnější je, že v kontrolní skupině nebyla provedena žádná simulovaná injekce placeba a standardní 2D echokardiografie sloužila jako jediné měření globální kontraktility LK. Než budou opodstatněné rozsáhlé klinické multicentrické studie, je zapotřebí přísnější testování účinnosti.

Proto bude v Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin (DHZB) provedena prospektivní, plně zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie využívající současné nejmodernější měření globální a regionální kontraktility LK pomocí MRI srdce. Bude testována následující hypotéza: "Pacienti, kteří podstoupí injekci CABG & CD133+ buněk, nemají vyšší ejekční frakci LK než pacienti, kteří podstoupí CABG samotnou, měřeno 6 měsíců po operaci". Analýza síly založená na výsledcích předchozí studie ukázala, že je třeba zapsat 29 pacientů na skupinu, aby byla zamítnuta nulová hypotéza s dostatečnou statistickou silou. Do studie bude tedy zařazeno celkem 60 pacientů, kteří budou randomizováni k provedení buď operace CABG a injekce placeba nebo ve spojení s intramyokardiální injekcí autologních buněk kostní dřeně obohacených CD133+. Kostní dřeň se odebere jeden den před operací a v kampusu se připraví buněčný produkt obohacený o CD133 (nebo placebo). Následující den bude proveden bypass a studovaná látka bude injikována do hraniční zóny infarktového myokardu. Náhodná alokace bude provedena v zařízení na produkci buněk, takže ani pacient, ani chirurg ani nikdo z osob zapojených do kontrolních vyšetření nebude vědět, zda byl podán buněčný produkt nebo placebo. Primární výsledný parametr (LVEF po 6 měsících) bude měřen pomocí srdeční MRI a sekundární výstupní parametry zahrnují perfuzi myokardu, zátěžovou kapacitu a hodnocení kvality života.