허혈성 심부전 치료를 위한 우회 수술 및 CD133 골수 세포 주사 (Cardio133)

2001년부터 CABG 선택적 수술 중 자가 CD133+ 골수 세포의 심근내 주사에 대한 1상 동등 타당성 및 안전성 평가가 Rostock 대학에서 수행되었습니다. 시술 관련 부작용은 관찰되지 않았으며 심근 수축 및 관류가 약간 개선되었습니다. 표준 CABG 수술의 결과와 CABG 및 CD133+ 세포 주입 후의 결과를 비교하는 통제된 효능 테스트를 진행하기로 결정했습니다. 그 연구의 결과는 추가적인 세포 주입이 CABG 단독보다 더 나은 좌심실 수축력을 산출한다는 것을 나타낸다(LVEF = 47.1±8% 대 41.3±9% at 6개월). 이 결과는 고무적이지만 임상시험에는 데이터 해석을 방해하는 몇 가지 제한 사항이 있었습니다. 가장 주목할 만한 것은 위약 물질의 가짜 주입이 대조군에서 수행되지 않았고 표준 2D 심초음파가 전체 좌심실 수축성의 유일한 측정으로 사용되었습니다. 대규모 임상 다기관 시험이 정당화되기 전에 보다 엄격한 효능 시험이 필요합니다.

따라서 전향적, 완전 맹검, 무작위 및 위약 대조 시험이 Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin(DHZB)에서 심장 MRI에 의한 글로벌 및 지역 좌심실 수축성의 최신 측정을 사용하여 수행될 것입니다. 다음 가설이 검증될 것입니다: "CABG & CD133+ 세포 주입을 받는 환자는 CABG 단독을 받는 환자보다 수술 6개월 후 측정된 좌심실 박출률이 더 높지 않습니다." 이전 시험 결과를 기반으로 한 검정력 분석 결과 충분한 통계 검정력으로 귀무가설을 기각하려면 그룹당 29명의 환자가 등록되어야 합니다. 따라서 총 60명의 환자가 연구에 등록되고 CABG 수술과 위약 주사 또는 자가 CD133+ 농축 골수 세포의 심근내 주사와 함께 무작위로 배정됩니다. 수술 하루 전에 골수를 채취하고 캠퍼스에서 CD133 강화 세포 제품(또는 위약)을 준비합니다. 다음날 바이패스 수술을 시행하고 경색된 심근의 경계부에 연구 물질을 주입합니다. 세포 생산 시설에서 무작위 할당이 이루어지므로 환자, 외과의사, 추적 검사 관계자 모두 세포 제품이 투여되었는지 위약이 투여되었는지 알 수 없습니다. 1차 결과 매개변수(6개월째 LVEF)는 심장 MRI로 측정하고 2차 결과 매개변수에는 심근 관류, 운동 능력 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.