Chirurgia bajpasów i wstrzyknięcie komórek szpiku CD133 w leczeniu niedokrwiennej niewydolności serca (Cardio133)

Począwszy od 2001 r. na Uniwersytecie w Rostoku prowadzono równoważną ocenę wykonalności i bezpieczeństwa I fazy domięśniowego wstrzyknięcia autologicznych komórek szpiku CD133+ podczas planowej operacji CABG. Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z zabiegiem, a także pewną poprawę kurczliwości i perfuzji mięśnia sercowego. Zdecydowano o przeprowadzeniu kontrolowanego badania skuteczności, porównującego wynik standardowej operacji CABG z wynikami po CABG i wstrzyknięciu komórek CD133+. Wyniki tego badania wskazują, że dodatkowe wstrzyknięcie komórek daje lepszą kurczliwość lewej komory niż samo CABG (LVEF = 47,1±8% vs. 41,3±9% po 6 miesiącach). Chociaż wynik ten jest zachęcający, badanie miało kilka ograniczeń, które utrudniają interpretację danych. Co najważniejsze, w grupie kontrolnej nie wykonano żadnego pozorowanego wstrzyknięcia materiału placebo, a standardowa echokardiografia 2D służyła jako jedyny pomiar globalnej kurczliwości LV. Potrzebne są bardziej rygorystyczne testy skuteczności, zanim uzasadnione będą wieloośrodkowe badania kliniczne na dużą skalę.

Dlatego w Deutsches Herzzentrum Berlin Berlin (DHZB) zostanie przeprowadzone prospektywne, w pełni zaślepione, randomizowane i kontrolowane placebo badanie, w którym wykorzysta się najnowocześniejszy pomiar globalnej i regionalnej kurczliwości lewej komory za pomocą rezonansu magnetycznego serca. Sprawdzona zostanie następująca hipoteza: „Pacjenci poddawani CABG i komórkom CD133+ nie mają wyższej frakcji wyrzutowej LV niż pacjenci poddawani wyłącznie CABG, mierzonej po 6 miesiącach od operacji”. Analiza mocy oparta na wynikach poprzedniego badania wykazała, że ​​należy zapisać 29 pacjentów na grupę, aby odrzucić hipotezę zerową z wystarczającą mocą statystyczną. W sumie 60 pacjentów zostanie zatem włączonych do badania i zostanie losowo przydzielonych do poddania się operacji CABG i wstrzyknięciu placebo lub w połączeniu z wstrzyknięciem do mięśnia sercowego autologicznych komórek szpiku kostnego wzbogaconych w CD133+. Szpik kostny zostanie pobrany jeden dzień przed operacją, a produkt komórkowy wzbogacony w CD133 (lub placebo) zostanie przygotowany na terenie kampusu. Następnego dnia zostanie przeprowadzona operacja pomostowania i wstrzyknięcie badanej substancji w strefę graniczną zawału mięśnia sercowego. Losowa alokacja zostanie przeprowadzona w zakładzie produkującym komórki, tak aby ani pacjent, ani chirurg, ani żadna z osób biorących udział w badaniach kontrolnych nie wiedziała, czy podano produkt komórkowy, czy placebo. Pierwszorzędowy parametr wyniku (LVEF po 6 miesiącach) zostanie zmierzony za pomocą MRI serca, a drugorzędowe parametry wyniku obejmują perfuzję mięśnia sercowego, wydolność wysiłkową i ocenę jakości życia.