Cetuximab a cisplatina v léčbě "triple negativní" (estrogenový receptor [ER] negativní, progesteronový receptor [PgR] negativní a lidský epidermální růstový faktor receptor 2 [HER2] negativní) metastatický karcinom prsu (BALI-1)
20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomizovaná studie fáze II s cetuximabem a cisplatinou v léčbě ER-negativního, PgR-negativního, HER2-negativního metastatického karcinomu prsu ("Basal Like")
Primárním cílem této studie je zjistit, zda je celková odpověď na cetuximab v kombinaci s cisplatinou lepší než celková odpověď na samotnou cisplatinu, a zároveň ukázat, že celková odpověď na cetuximab a cisplatinu byla nad předem stanoveným prahem 0,2 při léčbě „ triple negativní“ metastatický karcinom prsu.
Sekundárním cílem této studie je porovnat rozdíly mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí následujících kritérií: doba přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), doba do odpovědi (TTR) a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
Liège, Belgie
- Research Site
-
Namur, Belgie
- Research Site
-
Wilrijk, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Research Site
-
Modena, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael
- Research Site
-
Kefar Sava, Izrael
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael
- Research Site
-
Rehovot, Izrael
- Research Site
-
Tel Aviv, Izrael
- Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland
- Research Site
-
Wellington, Nový Zéland
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo
- Research Site
-
Heidelberg, Německo
- Research Site
-
Kiel, Německo
- Research Site
-
Köln, Německo
- Research Site
-
München, Německo
- Research Site
-
Rostock, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko
- Research Site
-
Lisboa, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bludesch-Gais, Rakousko
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Spojené království
- Research Site
-
Guildford, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Murcia, Španělsko
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prsu (stadium IV)
- Estrogenový receptor [ER] negativní, PgR negativní a exprese HER2 méně než 3+ imunohistochemicky (IHC)
- Ne více než 1 předchozí chemoterapie pro léčbu tohoto metastatického karcinomu prsu
- Ne více než 1 předchozí antracyklinový a/nebo taxanový režim (adjuvantní nebo metastatická léčba)
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí platinový prostředek
- Předchozí mitomycin
- Známá historie mozkových metastáz
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cisplatina a cetuximab
|
Subjekty dostanou počáteční dávku cetuximabu 400 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) následovanou týdenními dávkami 250 mg/m^2. Všechny dávky budou podávány intravenózní (IV) infuzí. Jedinci budou dostávat cisplatinu (75 mg/m^2 IV v den 1) každé 3 týdny, maximálně v 6 cyklech. Podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) bude zastaveno při prvním výskytu progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. |
|
Aktivní komparátor: cisplatina
|
Jedinci budou dostávat cisplatinu (75 mg/m^2 IV v den 1) každé 3 týdny, maximálně v 6 cyklech. Subjekty mají možnost dostávat cetuximab plus cisplatinu při progresi během prvních 6 cyklů nebo samotný cetuximab při progresi po 6 cyklech. Podávání IMP bude zastaveno při prvním výskytu progrese onemocnění (s výjimkou větve s cisplatinou, kde je možný přechod na cetuximab plus cisplatina nebo cetuximab samotný), nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 31. července 2009
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou (objektivní) odpovědí na základě hodnocení potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese hlášené mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 31. července 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 31. července 2009
|
PFS bylo definováno jako trvání od randomizace do radiologické progrese podle zkoušejícího (na základě RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Zvažována byla pouze úmrtí do 85 dnů od posledního hodnocení nádoru.
Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru.
|
Doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 31. července 2009
|
|
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 05. dubna 2010
|
Doba OS byla definována jako doba od randomizace do smrti.
Účastníci bez události byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu, nebo k datu klinického ukončení, ať už bylo dříve.
|
Doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 05. dubna 2010
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby (cetuximab nebo cisplatina) do prvního hodnocení CR nebo PR, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 31. července 2009
|
TTR byla stanovena pro účastníky, jejichž potvrzená BOR (na základě RECIST) byla buď CR nebo PR .
Byla definována jako doba od první dávky studijní léčby do data prvního hodnocení potvrzené CR nebo PR.
|
Doba od první dávky studijní léčby (cetuximab nebo cisplatina) do prvního hodnocení CR nebo PR, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, 20. června 2007, do konečného data, 31. července 2009
|
|
Bezpečnost – počet účastníků, kteří zažili jakoukoli nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, hlášená mezi dnem první dávky studované léčby, 20. června 2007, do konečného data 05. dubna 2010
|
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli AE.
NÚ: Jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt ve formě příznaků, klinicky významných abnormalit laboratorních nálezů, onemocnění, symptomů nebo zhoršení komplikací.
|
Doba od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studované léčby, hlášená mezi dnem první dávky studované léčby, 20. června 2007, do konečného data 05. dubna 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: José Baselga, Prof., General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 200027-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .