Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ja sisplatiini "kolmingatiivisen" (estrogeenireseptori [ER] negatiivinen, progesteronireseptori [PgR] negatiivinen ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 [HER2] negatiivinen) hoidossa metastasoitunutta rintasyöpää (BALI-1)

maanantai 20. tammikuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus setuksimabilla ja sisplatiinilla ER-negatiivisen, PgR-negatiivisen, HER2-negatiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa ("peruskaltainen")

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko kokonaisvaste setuksimabille yhdistettynä sisplatiiniin parempi kuin kokonaisvaste pelkkään sisplatiiniin, sekä osoittaa, että setuksimabin ja sisplatiinin kokonaisvaste ylitti ennalta määritellyn kynnyksen 0,2:n hoidossa " kolminkertaisesti negatiivinen" metastaattinen rintasyöpä.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata eroja kahden hoitoryhmän välillä käyttämällä seuraavia kriteerejä: Progression-free Survival (PFS) -aika, kokonaiseloonjääminen (OS), aika vasteeseen (TTR) ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Namur, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Murcia, Espanja
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Espanja
        • Research Site
      • Valencia, Espanja
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanja
        • Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
  • Itävalta
      • Bludesch-Gais, Itävalta
        • Research Site
      • Salzburg, Itävalta
        • Research Site
      • Wien, Itävalta
        • Research Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • Research Site
      • Lisboa, Portugali
        • Research Site
      • Porto, Portugali
        • Research Site
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Research Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Research Site
      • Kiel, Saksa
        • Research Site
      • Köln, Saksa
        • Research Site
      • München, Saksa
        • Research Site
      • Rostock, Saksa
        • Research Site
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Research Site
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu metastaattisen rintasyövän diagnoosi (vaihe IV)
  • Estrogeenireseptori [ER] negatiivinen, PgR negatiivinen ja HER2 alle 3+ ekspressio immunohistokemian (IHC) mukaan
  • Enintään 1 aikaisempi kemoterapia tämän metastaattisen rintasyövän hoitoon
  • Enintään yksi aikaisempi antrasykliini- ja/tai taksaanihoito (joko adjuvantti- tai metastaattinen asetus)
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi platinaagentti
  • Aikaisempi mitomysiini
  • Tunnettu aivometastaasien historia
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sisplatiini ja setuksimabi
Lääke: setuksimabi, sisplatiini

Koehenkilöt saavat aloitusannoksen setuksimabia 400 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2), minkä jälkeen 250 mg/m2:n viikoittaiset annokset. Kaikki annokset annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.

Koehenkilöt saavat sisplatiinia (75 mg/m^2 IV päivänä 1) joka kolmas viikko, enintään 6 sykliä.

Tutkittavan lääkkeen (IMP) anto lopetetaan, kun tauti etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruutetaan ensimmäisen kerran.
Active Comparator: sisplatiini
Lääke: sisplatiini

Koehenkilöt saavat sisplatiinia (75 mg/m^2 IV päivänä 1) joka kolmas viikko, enintään 6 sykliä.

Koehenkilöillä on mahdollisuus saada setuksimabia ja sisplatiinia etenemisen yhteydessä ensimmäisten 6 syklin aikana tai setuksimabia yksinään etenemisen yhteydessä kuuden syklin jälkeen.

Tutkimuslääkkeen anto lopetetaan, kun tauti etenee ensimmäisen kerran (paitsi sisplatiinihaarassa, jossa siirtyminen setuksimabiin ja sisplatiiniin tai pelkkään setuksimabiin on mahdollista), ei-hyväksyttävän toksisuuden tai suostumuksen peruuttamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, 20. kesäkuuta 2007, päättymispäivään 31. heinäkuuta 2009
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras kokonaisvasteeseen (objektiiviseen) perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti.
Arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein, kunnes eteneminen ilmoitettiin ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä, 20. kesäkuuta 2007, päättymispäivään 31. heinäkuuta 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free Survival (PFS) -aika
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 20. kesäkuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 31. heinäkuuta 2009
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen tutkijan mukaan (RECISTin perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Vain kuolemat 85 päivän sisällä viimeisestä kasvainarvioinnista otettiin huomioon. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kasvaimen arviointiin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 20. kesäkuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 31. heinäkuuta 2009
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 20. kesäkuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 5. huhtikuuta 2010
Käyttöjärjestelmän aika määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa, tai kliinisen rajapäivänä, riippumatta siitä, mikä oli aikaisempi.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan tai viimeinen päivä, jonka tiedetään olevan elossa, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 20. kesäkuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 5. huhtikuuta 2010
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (setuksimabi tai sisplatiini) ensimmäiseen CR:n tai PR:n arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 20. kesäkuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 31. heinäkuuta 2009
TTR määritettiin osallistujille, joiden vahvistettu BOR (RECISTin perusteella) oli joko CR tai PR. Se määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annostutkimushoidosta vahvistetun CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärään.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (setuksimabi tai sisplatiini) ensimmäiseen CR:n tai PR:n arviointiin, joka on raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän, 20. kesäkuuta 2007, välisenä aikana ja päättymispäivään 31. heinäkuuta 2009
Turvallisuus – Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, raportoitu ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivän 20. kesäkuuta 2007 välisenä aikana päättymispäivään 5. huhtikuuta 2010
AE kokeneiden osallistujien määrä. AE: Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat merkkien, kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien muodossa laboratoriolöydöksissä, sairauksien, oireiden tai komplikaatioiden pahenemisen muodossa.
Aika ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, raportoitu ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivän 20. kesäkuuta 2007 välisenä aikana päättymispäivään 5. huhtikuuta 2010

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Päätutkija: José Baselga, Prof., General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200027-051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvain

Kliiniset tutkimukset setuksimabi, sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa