Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab i cisplatyna w leczeniu „potrójnie ujemnego” (ujemnego receptora estrogenowego [ER], ujemnego receptora progesteronowego [PgR] i ujemnego receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 [HER2]) raka piersi z przerzutami (BALI-1)

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomizowane badanie fazy II z zastosowaniem cetuksymabu i cisplatyny w leczeniu ER-ujemnego, PgR-ujemnego, HER2-ujemnego raka piersi z przerzutami („Basal Like”)

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ogólna odpowiedź na cetuksymab w połączeniu z cisplatyną jest lepsza niż ogólna odpowiedź na samą cisplatynę, a także wykazanie, że ogólna odpowiedź na cetuksymab i cisplatynę była powyżej wcześniej określonego progu 0,2 w leczeniu potrójnie ujemny „przerzutowy rak piersi”.

Drugim celem tego badania jest porównanie różnic między dwiema leczonymi grupami przy użyciu następujących kryteriów: czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), całkowity czas przeżycia (OS), czas do odpowiedzi (TTR) i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Bludesch-Gais, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Edegem, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Namur, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Research Site
      • Murcia, Hiszpania
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer Sheba, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael
        • Research Site
      • Kefar Sava, Izrael
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Kiel, Niemcy
        • Research Site
      • Köln, Niemcy
        • Research Site
      • München, Niemcy
        • Research Site
      • Rostock, Niemcy
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Research Site
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Research Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Porto, Portugalia
        • Research Site
  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z przerzutami (stadium IV)
  • Receptor estrogenowy [ER] ujemny, PgR ujemny i ekspresja HER2 mniejsza niż 3+ metodą immunohistochemiczną (IHC)
  • Nie więcej niż 1 wcześniej chemioterapię otrzymaną w leczeniu tego raka piersi z przerzutami
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat leczenia antracyklinami i/lub taksanami (adjuwantowy lub przerzutowy)
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy agent platyny
  • Wcześniejsza mitomycyna
  • Znana historia przerzutów do mózgu
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cisplatyna i cetuksymab
Lek: cetuksymab, cisplatyna

Pacjenci otrzymają początkową dawkę cetuksymabu 400 miligramów na metr kwadratowy (mg/m2), a następnie cotygodniowe dawki 250 mg/m2. Wszystkie dawki będą podawane we wlewie dożylnym (IV).

Pacjenci będą otrzymywać cisplatynę (75 mg/m^2 IV w dniu 1) co 3 tygodnie, maksymalnie w 6 cyklach.

Podawanie Badanego Produktu Leczniczego (IMP) zostanie wstrzymane w przypadku wystąpienia pierwszego progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.
Aktywny komparator: cisplatyna
Lek: cisplatyna

Pacjenci będą otrzymywać cisplatynę (75 mg/m^2 IV w dniu 1) co 3 tygodnie, maksymalnie w 6 cyklach.

Pacjenci mają możliwość otrzymywania cetuksymabu z cisplatyną w przypadku progresji w ciągu pierwszych 6 cykli lub samego cetuksymabu w przypadku progresji po 6 cyklach.

Podawanie IMP zostanie przerwane po pierwszym wystąpieniu progresji choroby (z wyjątkiem ramienia z cisplatyną, gdzie możliwa jest zmiana na cetuksymab z cisplatyną lub samego cetuksymabu), niedopuszczalnej toksyczności lub cofnięcia zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 31 lipca 2009 r.
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną (obiektywną) oceną opartą na potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
Oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 31 lipca 2009 r.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 31 lipca 2009 r.
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do progresji radiologicznej według badacza (na podstawie RECIST) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uwzględniono tylko zgony w ciągu 85 dni od ostatniej oceny guza. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 31 lipca 2009 r.
Całkowity czas przeżycia (OS).
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 05 kwietnia 2010 r.
Czas OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim znanym dniu, w którym żyli lub w klinicznym dniu odcięcia, cokolwiek było wcześniej.
Czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 05 kwietnia 2010 r.
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku (cetuksymabu lub cisplatyny) do pierwszej oceny CR lub PR, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 31 lipca 2009 r.
TTR określono dla uczestników, u których potwierdzony BOR (na podstawie RECIST) był CR lub PR. Zdefiniowano go jako czas od pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej oceny potwierdzonej CR lub PR.
Czas od pierwszej dawki badanego leku (cetuksymabu lub cisplatyny) do pierwszej oceny CR lub PR, od dnia pierwszego randomizowanego uczestnika, 20 czerwca 2007 r., do daty granicznej, 31 lipca 2009 r.
Bezpieczeństwo — liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, zgłoszony między dniem pierwszej dawki badanego leku, 20 czerwca 2007 r., a datą graniczną 05 kwietnia 2010 r.
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane. AE: wszelkie niepożądane zdarzenia medyczne w postaci objawów, istotnych klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, chorób, objawów lub pogorszenia powikłań.
Czas od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku, zgłoszony między dniem pierwszej dawki badanego leku, 20 czerwca 2007 r., a datą graniczną 05 kwietnia 2010 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Główny śledczy: José Baselga, Prof., General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 200027-051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cetuksymab, cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj