Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og cisplatin til behandling af "Triple Negative" (østrogenreceptor [ER] negativ, progesteronreceptor [PgR] negativ og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 [HER2] negativ) metastatisk brystkræft (BALI-1)

20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Randomiseret fase II-forsøg med Cetuximab og Cisplatin til behandling af ER-negative, PgR-negative, HER2-negative metastatisk brystcarcinom ("Basal lignende")

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den samlede respons på cetuximab kombineret med cisplatin er bedre end den samlede respons på cisplatin alene sammen med at vise, at den samlede respons for cetuximab og cisplatin var over en forudbestemt tærskel på 0,2 i behandlingen af ​​" triple negative" metastatisk brystkræft.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne forskellene mellem de to behandlingsgrupper ved hjælp af følgende kriterier: Progressionsfri overlevelsestid (PFS), samlet overlevelse (OS), tid til respons (TTR) og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australien
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Edegem, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Namur, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Research Site
      • Wellington, New Zealand
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Murcia, Spanien
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Research Site
      • Valencia, Spanien
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland
        • Research Site
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • München, Tyskland
        • Research Site
      • Rostock, Tyskland
        • Research Site
  • Østrig
      • Bludesch-Gais, Østrig
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig
        • Research Site
      • Wien, Østrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af metastatisk brystkræft (stadie IV)
  • Østrogenreceptor [ER] negativ, PgR negativ og HER2 mindre end 3+ ekspression ved immunhistokemi (IHC)
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapi modtaget til behandling af denne metastaserende brystkræft
  • Ikke mere end 1 tidligere antracyklin- og/eller taxan-regime (enten adjuvans eller metastatisk indstilling)
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere platinmiddel
  • Tidligere mitomycin
  • Kendt historie med hjernemetastaser
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cisplatin og cetuximab
Medicin: cetuximab, cisplatin

Forsøgspersonerne vil modtage en startdosis af cetuximab på 400 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) efterfulgt af ugentlige doser på 250 mg/m^2. Alle doser vil blive givet ved intravenøs (IV) infusion.

Forsøgspersoner vil modtage cisplatin (75 mg/m^2 IV på dag 1) hver 3. uge, med maksimalt 6 cyklusser.

Administration af undersøgelseslægemidlet (IMP) vil blive standset ved den første forekomst af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Aktiv komparator: cisplatin
Medicin: cisplatin

Forsøgspersoner vil modtage cisplatin (75 mg/m^2 IV på dag 1) hver 3. uge, med maksimalt 6 cyklusser.

Forsøgspersoner har mulighed for at få cetuximab plus cisplatin ved progression inden for de første 6 cyklusser, eller cetuximab alene ved progression efter de 6 cyklusser.

Administration af IMP vil blive standset ved den første forekomst af sygdomsprogression (undtagen i cisplatin-armen, hvor skift til cetuximab plus cisplatin eller cetuximab alene er muligt), uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 31. juli 2009
Procentdel af deltagere med den bedste overordnede (objektive) responsbaserede vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Evalueringer blev udført hver 6. uge indtil progression rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 31. juli 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 31. juli 2009
PFS blev defineret som varigheden fra randomisering til radiologisk progression ifølge investigator (baseret på RECIST) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Kun dødsfald inden for 85 dage efter sidste tumorvurdering blev taget i betragtning. Deltagere uden begivenhed blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression, død eller sidste tumorvurdering, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 31. juli 2009
Samlet overlevelsestid (OS).
Tidsramme: Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 5. april 2010
OS-tiden blev defineret som tiden fra randomisering til død. Deltagere uden begivenhed blev censureret på den sidste dato, der vides at være i live, eller på den kliniske skæringsdato, uanset hvad der var tidligere.
Tid fra randomisering til død eller sidste dag, der vides at være i live, rapporteret mellem dagen for den første randomiserede deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 5. april 2010
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (cetuximab eller cisplatin) til første vurdering af CR eller PR, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 31. juli 2009
TTR blev bestemt for deltagere, hvis bekræftede BOR (baseret på RECIST) enten var en CR eller en PR. Det blev defineret som tiden fra den første dosisundersøgelsesbehandling til datoen for den første vurdering af bekræftet CR eller PR.
Tid fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (cetuximab eller cisplatin) til første vurdering af CR eller PR, rapporteret mellem dagen for første randomiseret deltager, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen, 31. juli 2009
Sikkerhed - Antal deltagere, der oplever enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, rapporteret mellem dagen for første dosis af undersøgelsesbehandling, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen 5. april 2010
Antal deltagere, der oplever enhver AE. AE'er: Enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriefund, sygdomme, symptomer eller forværring af komplikationer.
Tid fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling, rapporteret mellem dagen for første dosis af undersøgelsesbehandling, 20. juni 2007, indtil skæringsdatoen 5. april 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Baselga, Prof., General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 200027-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet

Kliniske forsøg med cetuximab, cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner