Cetuximab e cisplatino nel trattamento del "triplo negativo" (recettore per gli estrogeni [ER] negativo, recettore del progesterone [PgR] negativo e recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 [HER2] negativo) carcinoma mammario metastatico (BALI-1)
20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Studio randomizzato di fase II con cetuximab e cisplatino nel trattamento del carcinoma mammario metastatico ER-negativo, PgR-negativo, HER2-negativo ("Basal Like")
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se la risposta complessiva al cetuximab in combinazione con il cisplatino sia migliore della risposta complessiva al solo cisplatino, oltre a dimostrare che la risposta complessiva al cetuximab e al cisplatino era al di sopra di una soglia prestabilita di 0,2 nel trattamento di " carcinoma mammario metastatico triplo negativo.
L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare le differenze tra i due gruppi di trattamento utilizzando i seguenti criteri: tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS), sopravvivenza globale (OS), tempo alla risposta (TTR) e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Campbelltown, New South Wales, Australia
- Research Site
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Liverpool, New South Wales, Australia
- Research Site
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Research Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia
- Research Site
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Research Site
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Bludesch-Gais, Austria
- Research Site
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Salzburg, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Brussels, Belgio
- Research Site
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Edegem, Belgio
- Research Site
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Gent, Belgio
- Research Site
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Liège, Belgio
- Research Site
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Namur, Belgio
- Research Site
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Wilrijk, Belgio
- Research Site
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Frankfurt am Main, Germania
- Research Site
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Heidelberg, Germania
- Research Site
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Kiel, Germania
- Research Site
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Köln, Germania
- Research Site
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München, Germania
- Research Site
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Rostock, Germania
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Beer Sheba, Israele
- Research Site
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Haifa, Israele
- Research Site
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Jerusalem, Israele
- Research Site
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Kefar Sava, Israele
- Research Site
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Petah Tikva, Israele
- Research Site
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Rehovot, Israele
- Research Site
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Tel Aviv, Israele
- Research Site
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Tel Hashomer, Israele
- Research Site
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Genova, Italia
- Research Site
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Modena, Italia
- Research Site
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Research Site
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Wellington, Nuova Zelanda
- Research Site
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Coimbra, Portogallo
- Research Site
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Lisboa, Portogallo
- Research Site
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Porto, Portogallo
- Research Site
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Cardiff, Regno Unito
- Research Site
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Guildford, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Manchester, Regno Unito
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Madrid, Spagna
- Research Site
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Murcia, Spagna
- Research Site
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Palma de Mallorca, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
- Research Site
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Zaragoza, Spagna
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario metastatico (stadio IV)
- Recettore per gli estrogeni [ER] negativo, PgR negativo ed espressione di HER2 inferiore a 3+ mediante immunoistochimica (IHC)
- Non più di 1 precedente chemioterapia ricevuta per il trattamento di questo carcinoma mammario metastatico
- Non più di 1 precedente regime di antracicline e/o taxani (impostazione adiuvante o metastatica)
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Precedente agente di platino
- Mitomicina precedente
- Storia nota di metastasi cerebrali
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: cisplatino e cetuximab
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I soggetti riceveranno una dose iniziale di cetuximab 400 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) seguita da dosi settimanali di 250 mg/m^2. Tutte le dosi saranno somministrate per infusione endovenosa (IV). I soggetti riceveranno cisplatino (75 mg/m^2 IV il giorno 1) ogni 3 settimane, con un massimo di 6 cicli. La somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) verrà interrotta al primo verificarsi di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. |
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Comparatore attivo: cisplatino
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I soggetti riceveranno cisplatino (75 mg/m^2 IV il giorno 1) ogni 3 settimane, con un massimo di 6 cicli. I soggetti hanno la possibilità di ricevere cetuximab più cisplatino alla progressione entro i primi 6 cicli o cetuximab da solo alla progressione dopo i 6 cicli. La somministrazione dell'IMP verrà interrotta al primo verificarsi di progressione della malattia (eccetto nel braccio cisplatino in cui è possibile il passaggio a cetuximab più cisplatino o al solo cetuximab), tossicità inaccettabile o revoca del consenso. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 31 luglio 2009
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Percentuale di partecipanti con la migliore valutazione basata sulla risposta complessiva (obiettiva) di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
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Le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 31 luglio 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 31 luglio 2009
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La PFS è stata definita come la durata dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo lo sperimentatore (sulla base di RECIST) o morte per qualsiasi causa.
Sono stati considerati solo i decessi entro 85 giorni dall'ultima valutazione del tumore.
I partecipanti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 31 luglio 2009
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Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 05 aprile 2010
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Il tempo di OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
I partecipanti senza evento sono stati censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data di interruzione clinica, qualunque cosa fosse precedente.
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Tempo dalla randomizzazione alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 05 aprile 2010
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose del trattamento in studio (cetuximab o cisplatino) alla prima valutazione di CR o PR, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 31 luglio 2009
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Il TTR è stato determinato per i partecipanti il cui BOR confermato (basato su RECIST) era un CR o un PR .
È stato definito come il tempo dalla prima dose di trattamento in studio fino alla data della prima valutazione di CR o PR confermata.
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Tempo dalla prima dose del trattamento in studio (cetuximab o cisplatino) alla prima valutazione di CR o PR, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, 20 giugno 2007, fino alla data limite, 31 luglio 2009
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Sicurezza: numero di partecipanti che hanno sperimentato qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno della prima dose del trattamento in studio, 20 giugno 2007, fino alla data limite 05 aprile 2010
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Numero di partecipanti che hanno riscontrato eventi avversi.
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, anomalie clinicamente significative nei risultati di laboratorio, malattie, sintomi o peggioramento delle complicanze.
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Tempo dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno della prima dose del trattamento in studio, 20 giugno 2007, fino alla data limite 05 aprile 2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José Baselga, Prof., General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 200027-051
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