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Cetuximab y cisplatino en el tratamiento del cáncer de mama metastásico "triple negativo" (receptor de estrógeno [ER] negativo, receptor de progesterona [PgR] negativo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 [HER2] negativo) (BALI-1)

20 de enero de 2014 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ensayo aleatorizado de fase II con cetuximab y cisplatino en el tratamiento del carcinoma de mama metastásico ER-negativo, PgR-negativo, HER2-negativo ("Basal Like")

El objetivo principal de este estudio es determinar si la respuesta general a cetuximab combinado con cisplatino es mejor que la respuesta general a cisplatino solo y demostrar que la respuesta general a cetuximab y cisplatino estuvo por encima de un umbral preespecificado de 0,2 en el tratamiento de " cáncer de mama metastásico "triple negativo".

El objetivo secundario de este estudio es comparar las diferencias entre los dos grupos de tratamiento utilizando los siguientes criterios: tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia general (OS), tiempo de respuesta (TTR) y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Kiel, Alemania
        • Research Site
      • Köln, Alemania
        • Research Site
      • München, Alemania
        • Research Site
      • Rostock, Alemania
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Liverpool, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Research Site
  • Austria
      • Bludesch-Gais, Austria
        • Research Site
      • Salzburg, Austria
        • Research Site
      • Wien, Austria
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Research Site
      • Edegem, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Liège, Bélgica
        • Research Site
      • Namur, Bélgica
        • Research Site
      • Wilrijk, Bélgica
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Murcia, España
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, España
        • Research Site
      • Valencia, España
        • Research Site
      • Zaragoza, España
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheba, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel
        • Research Site
      • Kefar Sava, Israel
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Research Site
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido
        • Research Site
      • Guildford, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Manchester, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama metastásico (Estadio IV)
  • Receptor de estrógeno [ER] negativo, PgR negativo y expresión de HER2 inferior a 3+ por inmunohistoquímica (IHC)
  • No más de 1 quimioterapia previa recibida para tratar este cáncer de mama metastásico
  • No más de 1 régimen previo de antraciclinas y/o taxanos (ya sea adyuvante o metastásico)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Agente de platino anterior
  • Mitomicina previa
  • Antecedentes conocidos de metástasis cerebrales.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cisplatino y cetuximab
Droga: cetuximab, cisplatino

Los sujetos recibirán una dosis inicial de cetuximab de 400 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) seguida de dosis semanales de 250 mg/m^2. Todas las dosis se administrarán mediante infusión intravenosa (IV).

Los sujetos recibirán cisplatino (75 mg/m^2 IV el día 1) cada 3 semanas, con un máximo de 6 ciclos.

La administración del medicamento en investigación (IMP) se detendrá ante la primera aparición de progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Comparador activo: cisplatino
Droga: cisplatino

Los sujetos recibirán cisplatino (75 mg/m^2 IV el día 1) cada 3 semanas, con un máximo de 6 ciclos.

Los sujetos tienen la opción de recibir cetuximab más cisplatino en la progresión dentro de los primeros 6 ciclos, o cetuximab solo en la progresión después de los 6 ciclos.

La administración del IMP se detendrá ante la primera aparición de progresión de la enfermedad (excepto en el brazo de cisplatino donde es posible cambiar a cetuximab más cisplatino, o cetuximab solo), toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer participante asignado al azar, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha de corte, el 31 de julio de 2009
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (objetiva) basada en la evaluación de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (RP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
Las evaluaciones se realizaron cada 6 semanas hasta que se informó la progresión entre el día del primer participante asignado al azar, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha de corte, el 31 de julio de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer participante aleatorizado, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha límite, el 31 de julio de 2009
La SLP se definió como la duración desde la aleatorización hasta la progresión radiológica según el investigador (basada en RECIST) o la muerte por cualquier causa. Solo se consideraron las muertes dentro de los 85 días posteriores a la última evaluación del tumor. Los participantes sin evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última evaluación del tumor, informado entre el día del primer participante aleatorizado, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha límite, el 31 de julio de 2009
Tiempo de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día que se sabe que está vivo, informado entre el día del primer participante aleatorizado, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha límite, el 5 de abril de 2010
El tiempo de OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte. Los participantes sin eventos fueron censurados en la última fecha conocida de estar vivos o en la fecha de corte clínico, lo que fuera anterior.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último día que se sabe que está vivo, informado entre el día del primer participante aleatorizado, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha límite, el 5 de abril de 2010
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio (cetuximab o cisplatino) hasta la primera evaluación de RC o PR, informado entre el día del primer participante asignado al azar, 20 de junio de 2007, hasta la fecha de corte, 31 de julio de 2009
El TTR se determinó para los participantes cuyo BOR confirmado (basado en RECIST) era un CR o un PR. Se definió como el tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera evaluación de RC o PR confirmada.
Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio (cetuximab o cisplatino) hasta la primera evaluación de RC o PR, informado entre el día del primer participante asignado al azar, 20 de junio de 2007, hasta la fecha de corte, 31 de julio de 2009
Seguridad: número de participantes que experimentan cualquier evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, informado entre el día de la primera dosis del tratamiento del estudio, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha de corte el 5 de abril de 2010
Número de participantes que experimentaron algún EA. AA: cualquier acontecimiento médico adverso en forma de signos, anomalías clínicamente significativas en los resultados de laboratorio, enfermedades, síntomas o empeoramiento de las complicaciones.
Tiempo desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, informado entre el día de la primera dosis del tratamiento del estudio, el 20 de junio de 2007, hasta la fecha de corte el 5 de abril de 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Investigador principal: José Baselga, Prof., General Hospital, Boston, Massachusetts, USA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 200027-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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