Cetuximab und Cisplatin bei der Behandlung von „dreifach negativem“ (Östrogenrezeptor [ER]-negativem, Progesteronrezeptor [PgR]-negativem und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 [HER2]-negativem) metastasiertem Brustkrebs (BALI-1)
20. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Randomisierte Phase-II-Studie mit Cetuximab und Cisplatin zur Behandlung von ER-negativem, PgR-negativem und HER2-negativem metastasiertem Brustkarzinom („Basal Like“)
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Gesamtansprechen auf Cetuximab in Kombination mit Cisplatin besser ist als das Gesamtansprechen auf Cisplatin allein, und zu zeigen, dass das Gesamtansprechen auf Cetuximab und Cisplatin über einem vorab festgelegten Schwellenwert von 0,2 bei der Behandlung von „ „dreifach negativer“ metastasierter Brustkrebs.
Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen anhand der folgenden Kriterien zu vergleichen: Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS), Gesamtüberleben (OS), Zeit bis zum Ansprechen (TTR) und Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Liverpool, New South Wales, Australien
- Research Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien
- Research Site
-
Edegem, Belgien
- Research Site
-
Gent, Belgien
- Research Site
-
Liège, Belgien
- Research Site
-
Namur, Belgien
- Research Site
-
Wilrijk, Belgien
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Deutschland
- Research Site
-
Heidelberg, Deutschland
- Research Site
-
Kiel, Deutschland
- Research Site
-
Köln, Deutschland
- Research Site
-
München, Deutschland
- Research Site
-
Rostock, Deutschland
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer Sheba, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Jerusalem, Israel
- Research Site
-
Kefar Sava, Israel
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel
- Research Site
-
Rehovot, Israel
- Research Site
-
Tel Aviv, Israel
- Research Site
-
Tel Hashomer, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Research Site
-
Modena, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland
- Research Site
-
Wellington, Neuseeland
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal
- Research Site
-
Lisboa, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Murcia, Spanien
- Research Site
-
Palma de Mallorca, Spanien
- Research Site
-
Valencia, Spanien
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Guildford, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
London, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Research Site
-
-
-
-
-
Bludesch-Gais, Österreich
- Research Site
-
Salzburg, Österreich
- Research Site
-
Wien, Österreich
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines metastasierten Brustkrebses (Stadium IV)
- Östrogenrezeptor [ER]-negativ, PgR-negativ und HER2-Expression weniger als 3+ gemäß Immunhistochemie (IHC)
- Nicht mehr als eine vorherige Chemotherapie zur Behandlung dieses metastasierten Brustkrebses
- Nicht mehr als eine vorherige Anthrazyklin- und/oder Taxan-Therapie (entweder adjuvant oder metastasierend)
- Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Platinagent
- Vorheriges Mitomycin
- Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Cisplatin und Cetuximab
|
Die Probanden erhalten eine Anfangsdosis Cetuximab von 400 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), gefolgt von wöchentlichen Dosen von 250 mg/m². Alle Dosen werden durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Die Probanden erhalten alle 3 Wochen Cisplatin (75 mg/m² i.v. am ersten Tag), mit maximal 6 Zyklen. Die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) wird beim ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, einer inakzeptablen Toxizität oder eines Widerrufs der Einwilligung gestoppt. |
|
Aktiver Komparator: Cisplatin
|
Die Probanden erhalten alle 3 Wochen Cisplatin (75 mg/m² i.v. am ersten Tag), mit maximal 6 Zyklen. Die Probanden haben die Möglichkeit, bei Progression innerhalb der ersten 6 Zyklen Cetuximab plus Cisplatin oder bei Progression nach den 6 Zyklen Cetuximab allein zu erhalten. Die Verabreichung des IMP wird beim ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (außer im Cisplatin-Arm, wo ein Wechsel zu Cetuximab plus Cisplatin oder Cetuximab allein möglich ist), einer inakzeptablen Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung abgebrochen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 31. Juli 2009, eine Progression gemeldet wurde
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (objektiv) basierend auf der Beurteilung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
Die Bewertungen wurden alle 6 Wochen durchgeführt, bis zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 31. Juli 2009, eine Progression gemeldet wurde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 31. Juli 2009
|
Das PFS wurde definiert als die Dauer von der Randomisierung bis zum radiologischen Fortschreiten nach Angaben des Prüfarztes (basierend auf RECIST) oder zum Tod aus beliebigem Grund.
Es wurden nur Todesfälle innerhalb von 85 Tagen nach der letzten Tumorbeurteilung berücksichtigt.
Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Tod oder der letzten Tumorbeurteilung, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 31. Juli 2009
|
|
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmerin, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 5. April 2010
|
Die OS-Zeit wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag, je nachdem, was früher lag, zensiert.
|
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmerin, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 5. April 2010
|
|
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Cetuximab oder Cisplatin) bis zur ersten Beurteilung von CR oder PR, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 31. Juli 2009
|
Die TTR wurde für Teilnehmer bestimmt, deren bestätigter BOR (basierend auf RECIST) entweder ein CR oder ein PR war.
Es wurde definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Beurteilung der bestätigten CR oder PR.
|
Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung (Cetuximab oder Cisplatin) bis zur ersten Beurteilung von CR oder PR, berichtet zwischen dem Tag der ersten randomisierten Teilnehmer, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag, dem 31. Juli 2009
|
|
Sicherheit – Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, berichtet zwischen dem Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag 5. April 2010
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt.
Nebenwirkungen: Jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, klinisch signifikanten Anomalien bei Laborbefunden, Krankheiten, Symptomen oder einer Verschlechterung von Komplikationen.
|
Zeit von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, berichtet zwischen dem Tag der ersten Dosis der Studienbehandlung, dem 20. Juni 2007, und dem Stichtag 5. April 2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: José Baselga, Prof., General Hospital, Boston, Massachusetts, USA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR 200027-051
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .