Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní intervence a doplňky výživy pro pacienty s dlouhotrvajícími bolestmi zad (CINS)

20. února 2017 aktualizováno: NORCE Norwegian Research Centre AS

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie krátké intervence (BI) versus BI Plus kognitivně behaviorální léčba (CBT) versus nutriční suplementace pro pacienty s dlouhotrvající bolestí zad.

CINS je velká multicentrická studie, jejímž cílem je otestovat účinek 4 různých intervencí, jmenovitě krátké kognitivní intervence (BI), rozsáhlejší kognitivně behaviorální intervence (CBT) a 2 různých doplňků výživy (tulení olej a sójový olej). populace pacientů s chronickou bolestí dolní části zad zařazených do seznamu nemocných po dobu 2-10 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Principy léčby bolesti v kříži a také jiných typů nespecifické svalové bolesti se za posledních 10 až 15 let dramaticky změnily; od tradiční léčby, jako je klid na lůžku a nečinnost, k aktivnějším léčebným strategiím ("revoluce bolesti zad"; Waddell et al 1997). Norský výzkum byl v popředí, zejména v demonstraci klinických a nákladově efektivních krátkých intervencí (BI) (Indahl a kol., 1995, 1998; Hagen a kol. 2000, 2004, Brox a kol. 2003, Storheim a kol. 2003). Přibližně 30 % pacientů se však neuzdraví nebo se nevrátí do běžného společenského a pracovního života. Cílem této studie je proto zjistit, zda má delší kognitivně behaviorální intervence (CBT) další přínos k BI, a porovnat to s potenciálně prospěšným doplňkem stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5015
        • Uni Research Health
      • Bergen, Norsko
        • Torill H Tveito

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na seznamu nemocných po 2–10 měsících pro bolesti v kříži
  • Jsou zahrnuty následující diagnózy: L02, L03, L84 a L86

Kritéria vyloučení:

  • Být mimo seznam nemocných
  • Těhotenství
  • Osteoporóza
  • Rakovina
  • L diagnózy svědčící o nedávném traumatu bolesti dolní části zad
  • Specifická poranění páteře nebo jiná poranění, která mohou být příčinou současné bolesti zad
  • Závažná psychiatrická patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Krátká intervence
Behaviorální: Krátká intervence
Fyzikální vyšetření, edukace a sledování u fyzioterapeuta
Ostatní jména:
  • Stručné vzdělání
  • Lehká mobilizační léčba
Experimentální: 2
Kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
7 sezení CBT po dobu 2 měsíců, včetně booster session po 3 měsících
Ostatní jména:
  • Kognitivní rehabilitace
  • Kognitivně behaviorální léčba
Experimentální: 3
Těsnící olej
Doplněk stravy: Těsnící olej
20 kapslí denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Doplněk výživy
  • Mořský olej
Komparátor placeba: 4
Sojový olej
Doplněk stravy: Sojový olej
20 kapslí denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Rostlinný olej
  • Doplněk výživy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nemocenská dovolená
Časové okno: 2008-2020
2008-2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdravotní stížnosti
Časové okno: 2008-2010
2008-2010
Psychopatologie
Časové okno: 2008-2010
2008-2010
Kortizolové křivky
Časové okno: 2008-2010
2008-2010
Funkce
Časové okno: 2008-2010
2008-2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Spolupracovníci

University of Bergen
The Research Council of Norway
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hege R Eriksen, Professor, Unifob health, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINS2007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit