长期背痛患者的认知干预和营养补充 (CINS)
2017年2月20日 更新者：NORCE Norwegian Research Centre AS
对长期背痛患者进行短暂干预 (BI) 与 BI 加认知行为治疗 (CBT) 与营养补充的随机对照多中心试验。
CINS 是一项大型多中心研究，旨在测试 4 种不同干预措施的效果，即简单的认知干预 (BI)、更广泛的认知行为干预 (CBT) 和 2 种不同的营养补充剂（海豹油和豆油）一群慢性腰痛患者在病假名单上待了 2-10 个月。
研究概览
详细说明
在过去的 10 到 15 年里，腰痛以及其他类型的非特异性肌肉疼痛的治疗原则发生了巨大变化；从卧床休息和不活动等传统治疗到更积极的治疗策略（“背痛革命”；Waddell 等人 1997 年）。
挪威的研究一直处于前沿，特别是在证明临床和成本效益的短期干预 (BI) 方面（Indahl 等人，1995 年、1998 年；Hagen 等人，2000 年、2004 年；Brox 等人，2003 年；Storheim 等人，2003 年）。
然而，约有 30% 的患者无法康复或无法恢复正常的社交和工作生活。
因此，本研究的目的是了解更长时间的认知行为干预 (CBT) 是否对 BI 有额外益处，并将其与可能有益的膳食补充剂进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
414
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bergen、挪威、5015
- Uni Research Health
-
Bergen、挪威
- Torill H Tveito
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因腰痛入病 2-10 个月的患者
- 包括以下诊断：L02、L03、L84 和 L86
排除标准：
- 被排除在病假名单之外
- 怀孕
- 骨质疏松症
- 癌症
- L 诊断提示近期腰痛外伤
- 可能导致当前背痛的特定脊柱或其他损伤
- 严重的精神病理学
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
简短干预
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物理治疗师的体格检查、教育和跟进
其他名称：
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实验性的：2个
认知行为疗法
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在 2 个月内进行了 7 次 CBT，包括 3 个月后的强化训练
其他名称：
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实验性的：3个
海豹油
|
每天 20 粒胶囊，持续 3 个月
其他名称：
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安慰剂比较：4个
豆油
|
每天 20 粒胶囊，持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病假
大体时间：2008-2020
|
2008-2020
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
健康投诉
大体时间：2008-2010
|
2008-2010
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|
精神病理学
大体时间：2008-2010
|
2008-2010
|
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皮质醇曲线
大体时间：2008-2010
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2008-2010
|
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功能
大体时间：2008-2010
|
2008-2010
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hege R Eriksen, Professor、Unifob health, University of Bergen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Reme SE, Tveito TH, Chalder T, Bjorkkjaer T, Indahl A, Brox JI, Fors E, Hagen EM, Eriksen HR. Protocol for the Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (CINS) trial: a randomized controlled multicenter trial of a brief intervention (BI) versus a BI plus cognitive behavioral treatment (CBT) versus nutritional supplements for patients with long-lasting muscle and back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 7;12:152. doi: 10.1186/1471-2474-12-152.
- Reme SE, Tangen T, Moe T, Eriksen HR. Prevalence of psychiatric disorders in sick listed chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1075-80. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.012. Epub 2011 May 17.
- Harris A, Endresen Reme S, Tangen T, Hansen AM, Helene Garde A, Eriksen HR. Diurnal cortisol rhythm: Associated with anxiety and depression, or just an indication of lack of energy? Psychiatry Res. 2015 Aug 15;228(2):209-15. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 24.
- Reme SE, Tveito TH, Harris A, Lie SA, Grasdal A, Indahl A, Brox JI, Tangen T, Hagen EM, Gismervik S, Odegard A, Fr Yland L, Fors EA, Chalder T, Eriksen HR. Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (The CINS Trial): A Randomized Controlled, Multicenter Trial Comparing a Brief Intervention With Additional Cognitive Behavioral Therapy, Seal Oil, and Soy Oil for Sick-Listed Low Back Pain Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41(20):1557-1564. doi: 10.1097/BRS.0000000000001596.
- Opsahl J, Eriksen HR, Tveito TH. Do expectancies of return to work and Job satisfaction predict actual return to work in workers with long lasting LBP? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 17;17(1):481. doi: 10.1186/s12891-016-1314-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月19日
首次发布 (估计)
2007年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月20日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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