Kognitive Interventionen und Nahrungsergänzung für Patienten mit langanhaltenden Rückenschmerzen (CINS)
20. Februar 2017 aktualisiert von: NORCE Norwegian Research Centre AS
Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie einer Kurzintervention (BI) im Vergleich zu einer BI plus kognitiver Verhaltensbehandlung (CBT) im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung für Patienten mit langanhaltenden Rückenschmerzen.
CINS ist eine große multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von vier verschiedenen Interventionen zu testen, nämlich einer kurzen kognitiven Intervention (BI), einer umfassenderen kognitiven Verhaltensintervention (CBT) und zwei verschiedenen Nahrungsergänzungsmitteln (Robbenöl und Sojaöl). eine Population von Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die 2–10 Monate lang krankgeschrieben waren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsprinzipien bei Rückenschmerzen, aber auch anderen unspezifischen Muskelschmerzen, haben sich in den letzten 10 bis 15 Jahren dramatisch verändert; Von der traditionellen Behandlung wie Bettruhe und Inaktivität bis hin zu aktiveren Behandlungsstrategien („die Revolution der Rückenschmerzen“; Waddell et al. 1997).
Die norwegische Forschung stand an vorderster Front, insbesondere beim Nachweis der klinischen und kosteneffektiven Kurzinterventionen (BI) (Indahl et al., 1995, 1998; Hagen et al. 2000, 2004, Brox et al. 2003, Storheim et al. 2003).
Etwa 30 % der Patienten erholen sich jedoch nicht oder kehren nicht in das normale Sozial- und Arbeitsleben zurück.
Ziel dieser Studie ist es daher herauszufinden, ob eine längere kognitive Verhaltensintervention (CBT) einen zusätzlichen Nutzen für BI hat, und diesen mit einem potenziell vorteilhaften Nahrungsergänzungsmittel zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
414
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bergen, Norwegen, 5015
- Uni Research Health
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Bergen, Norwegen
- Torill H Tveito
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten wurden 2–10 Monate wegen Rückenschmerzen krankgeschrieben
- Folgende Diagnosen sind enthalten: L02, L03, L84 und L86
Ausschlusskriterien:
- Von der Krankenliste gestrichen sein
- Schwangerschaft
- Osteoporose
- Krebs
- L-Diagnosen, die auf ein kürzliches Trauma mit Schmerzen im unteren Rückenbereich hinweisen
- Spezifische Wirbelsäulen- oder andere Verletzungen, die für die aktuellen Rückenschmerzen verantwortlich sein können
- Schwerwiegende psychiatrische Pathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Kurze Intervention
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Körperliche Untersuchung, Aufklärung und Nachsorge durch einen Physiotherapeuten
Andere Namen:
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Experimental: 2
Kognitive Verhaltenstherapie
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7 CBT-Sitzungen über einen Zeitraum von 2 Monaten, einschließlich einer Auffrischungssitzung nach 3 Monaten
Andere Namen:
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Experimental: 3
Robbenöl
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20 Kapseln pro Tag für 3 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 4
Sojaöl
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20 Kapseln pro Tag für 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsurlaub
Zeitfenster: 2008-2020
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2008-2020
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitliche Beschwerden
Zeitfenster: 2008-2010
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2008-2010
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Psychopathologie
Zeitfenster: 2008-2010
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2008-2010
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Cortisolkurven
Zeitfenster: 2008-2010
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2008-2010
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Funktion
Zeitfenster: 2008-2010
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2008-2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hege R Eriksen, Professor, Unifob health, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reme SE, Tveito TH, Chalder T, Bjorkkjaer T, Indahl A, Brox JI, Fors E, Hagen EM, Eriksen HR. Protocol for the Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (CINS) trial: a randomized controlled multicenter trial of a brief intervention (BI) versus a BI plus cognitive behavioral treatment (CBT) versus nutritional supplements for patients with long-lasting muscle and back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 7;12:152. doi: 10.1186/1471-2474-12-152.
- Reme SE, Tangen T, Moe T, Eriksen HR. Prevalence of psychiatric disorders in sick listed chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1075-80. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.012. Epub 2011 May 17.
- Harris A, Endresen Reme S, Tangen T, Hansen AM, Helene Garde A, Eriksen HR. Diurnal cortisol rhythm: Associated with anxiety and depression, or just an indication of lack of energy? Psychiatry Res. 2015 Aug 15;228(2):209-15. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 24.
- Reme SE, Tveito TH, Harris A, Lie SA, Grasdal A, Indahl A, Brox JI, Tangen T, Hagen EM, Gismervik S, Odegard A, Fr Yland L, Fors EA, Chalder T, Eriksen HR. Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (The CINS Trial): A Randomized Controlled, Multicenter Trial Comparing a Brief Intervention With Additional Cognitive Behavioral Therapy, Seal Oil, and Soy Oil for Sick-Listed Low Back Pain Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41(20):1557-1564. doi: 10.1097/BRS.0000000000001596.
- Opsahl J, Eriksen HR, Tveito TH. Do expectancies of return to work and Job satisfaction predict actual return to work in workers with long lasting LBP? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 17;17(1):481. doi: 10.1186/s12891-016-1314-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINS2007
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