- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00463970
Kognitive interventioner og kosttilskud til patienter med langvarige rygsmerter (CINS)
20. februar 2017 opdateret af: NORCE Norwegian Research Centre AS
Et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg af en kort intervention (BI) versus en BI Plus kognitiv adfærdsbehandling (CBT) versus ernæringstilskud til patienter med langvarige rygsmerter.
CINS er et stort multicenterstudie, som har til formål at teste effekten af 4 forskellige interventioner, nemlig en kort kognitiv intervention (BI), en mere omfattende kognitiv adfærdsintervention (CBT) og 2 forskellige kosttilskud (sælolie og sojaolie) i en population af patienter med kroniske lændesmerter sygemeldt i 2-10 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsprincipperne for lænderygsmerter, og også andre typer uspecifikke muskelsmerter, har ændret sig dramatisk i løbet af de sidste 10 til 15 år; fra traditionel behandling som sengeleje og inaktivitet til mere aktive behandlingsstrategier ("the back pain revolution"; Waddell et al 1997).
Norsk forskning har været i front, især med hensyn til at demonstrere de kliniske og omkostningseffektive korte interventioner (BI) (Indahl et al., 1995, 1998; Hagen et al. 2000, 2004, Brox et al. 2003, Storheim et al. 2003).
Men omkring 30 % af patienterne kommer sig ikke eller vender tilbage til det normale sociale og arbejdsliv.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at se, om en længere kognitiv adfærdsintervention (CBT) har en yderligere fordel for BI, og at sammenligne dette med et potentielt gavnligt kosttilskud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
414
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5015
- Uni Research Health
-
Bergen, Norge
- Torill H Tveito
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter sygemeldt 2-10 måneder for lænderygsmerter
- Følgende diagnose er inkluderet: L02, L03, L84 og L86
Ekskluderingskriterier:
- At være af sygelisten
- Graviditet
- Osteoporose
- Kræft
- L-diagnoser, der tyder på nylige traumer af lændesmerter
- Specifikke rygmarvsskader eller andre skader, som kan forklare de aktuelle rygsmerter
- Alvorlig psykiatrisk patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Kort intervention
|
Fysisk undersøgelse, undervisning og opfølgning ved fysioterapeut
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
Kognitiv adfærdsterapi
|
7 sessioner med CBT over en periode på 2 måneder, inklusive en booster session efter 3 måneder
Andre navne:
|
Eksperimentel: 3
Forsegl olie
|
20 kapsler om dagen i 3 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: 4
Sojaolie
|
20 kapsler om dagen i 3 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sygeorlov
Tidsramme: 2008-2020
|
2008-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsklager
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Psykopatologi
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Kortisol kurver
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Fungere
Tidsramme: 2008-2010
|
2008-2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hege R Eriksen, Professor, Unifob health, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reme SE, Tveito TH, Chalder T, Bjorkkjaer T, Indahl A, Brox JI, Fors E, Hagen EM, Eriksen HR. Protocol for the Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (CINS) trial: a randomized controlled multicenter trial of a brief intervention (BI) versus a BI plus cognitive behavioral treatment (CBT) versus nutritional supplements for patients with long-lasting muscle and back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 7;12:152. doi: 10.1186/1471-2474-12-152.
- Reme SE, Tangen T, Moe T, Eriksen HR. Prevalence of psychiatric disorders in sick listed chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1075-80. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.012. Epub 2011 May 17.
- Harris A, Endresen Reme S, Tangen T, Hansen AM, Helene Garde A, Eriksen HR. Diurnal cortisol rhythm: Associated with anxiety and depression, or just an indication of lack of energy? Psychiatry Res. 2015 Aug 15;228(2):209-15. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 24.
- Reme SE, Tveito TH, Harris A, Lie SA, Grasdal A, Indahl A, Brox JI, Tangen T, Hagen EM, Gismervik S, Odegard A, Fr Yland L, Fors EA, Chalder T, Eriksen HR. Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (The CINS Trial): A Randomized Controlled, Multicenter Trial Comparing a Brief Intervention With Additional Cognitive Behavioral Therapy, Seal Oil, and Soy Oil for Sick-Listed Low Back Pain Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41(20):1557-1564. doi: 10.1097/BRS.0000000000001596.
- Opsahl J, Eriksen HR, Tveito TH. Do expectancies of return to work and Job satisfaction predict actual return to work in workers with long lasting LBP? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 17;17(1):481. doi: 10.1186/s12891-016-1314-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2007
Først opslået (Skøn)
20. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CINS2007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageInflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionIkke rekrutterer endnu
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol misbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater