Interventi cognitivi e integrazione nutrizionale per pazienti con mal di schiena di lunga durata (CINS)
20 febbraio 2017 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS
Uno studio multicentrico controllato randomizzato di un intervento breve (BI) rispetto a un trattamento cognitivo comportamentale (CBT) rispetto a un'integrazione nutrizionale per pazienti con mal di schiena di lunga durata.
CINS è un ampio studio multicentrico che mira a testare l'effetto di 4 diversi interventi, vale a dire un breve intervento cognitivo (BI), un più ampio intervento cognitivo comportamentale (CBT) e 2 diverse integrazioni nutrizionali (olio di foca e olio di soia) in una popolazione di pazienti affetti da lombalgia cronica in malattia per 2-10 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I principi di trattamento della lombalgia e anche di altri tipi di dolori muscolari non specifici sono cambiati radicalmente negli ultimi 10-15 anni; dal trattamento tradizionale come il riposo a letto e l'inattività a strategie di trattamento più attive ("la rivoluzione del mal di schiena"; Waddell et al 1997).
La ricerca norvegese è stata in prima linea, in particolare nel dimostrare gli interventi brevi (BI) clinici ed economici (Indahl et al., 1995, 1998; Hagen et al 2000, 2004, Brox et al 2003, Storheim et al 2003).
Tuttavia, circa il 30% dei pazienti non guarisce o non ritorna alla normale vita sociale e lavorativa.
Lo scopo di questo studio è quindi vedere se un intervento cognitivo comportamentale (CBT) più lungo ha un ulteriore vantaggio per la BI e confrontarlo con un integratore alimentare potenzialmente benefico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
414
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergen, Norvegia, 5015
- Uni Research Health
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Bergen, Norvegia
- Torill H Tveito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in malattia da 2 a 10 mesi per lombalgia
- Sono incluse le seguenti diagnosi: L02, L03, L84 e L86
Criteri di esclusione:
- Essere fuori dalla lista dei malati
- Gravidanza
- Osteoporosi
- Cancro
- Diagnosi L che suggeriscono un recente trauma lombare
- Specifiche lesioni spinali o di altro tipo che possono spiegare l'attuale mal di schiena
- Patologia psichiatrica grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Breve intervento
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Esame fisico, istruzione e follow-up da parte di un fisioterapista
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Terapia del comportamento cognitivo
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7 sessioni di CBT per un periodo di 2 mesi, inclusa una sessione di richiamo dopo 3 mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Olio di foca
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20 capsule al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 4
Olio di soia
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20 capsule al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 2008-2020
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2008-2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Reclami di salute
Lasso di tempo: 2008-2010
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2008-2010
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Psicopatologia
Lasso di tempo: 2008-2010
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2008-2010
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Curve del cortisolo
Lasso di tempo: 2008-2010
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2008-2010
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Funzione
Lasso di tempo: 2008-2010
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2008-2010
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hege R Eriksen, Professor, Unifob health, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Reme SE, Tveito TH, Chalder T, Bjorkkjaer T, Indahl A, Brox JI, Fors E, Hagen EM, Eriksen HR. Protocol for the Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (CINS) trial: a randomized controlled multicenter trial of a brief intervention (BI) versus a BI plus cognitive behavioral treatment (CBT) versus nutritional supplements for patients with long-lasting muscle and back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jul 7;12:152. doi: 10.1186/1471-2474-12-152.
- Reme SE, Tangen T, Moe T, Eriksen HR. Prevalence of psychiatric disorders in sick listed chronic low back pain patients. Eur J Pain. 2011 Nov;15(10):1075-80. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.04.012. Epub 2011 May 17.
- Harris A, Endresen Reme S, Tangen T, Hansen AM, Helene Garde A, Eriksen HR. Diurnal cortisol rhythm: Associated with anxiety and depression, or just an indication of lack of energy? Psychiatry Res. 2015 Aug 15;228(2):209-15. doi: 10.1016/j.psychres.2015.04.006. Epub 2015 Apr 24.
- Reme SE, Tveito TH, Harris A, Lie SA, Grasdal A, Indahl A, Brox JI, Tangen T, Hagen EM, Gismervik S, Odegard A, Fr Yland L, Fors EA, Chalder T, Eriksen HR. Cognitive Interventions and Nutritional Supplements (The CINS Trial): A Randomized Controlled, Multicenter Trial Comparing a Brief Intervention With Additional Cognitive Behavioral Therapy, Seal Oil, and Soy Oil for Sick-Listed Low Back Pain Patients. Spine (Phila Pa 1976). 2016 Oct 15;41(20):1557-1564. doi: 10.1097/BRS.0000000000001596.
- Opsahl J, Eriksen HR, Tveito TH. Do expectancies of return to work and Job satisfaction predict actual return to work in workers with long lasting LBP? BMC Musculoskelet Disord. 2016 Nov 17;17(1):481. doi: 10.1186/s12891-016-1314-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CINS2007
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